SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests: WHO-Leitlinie (2021)
📋Auf einen Blick
- •Die WHO fordert für Antigen-Schnelltests eine Mindestsensitivität von ≥ 80 % und eine Spezifität von ≥ 97 % im Vergleich zur PCR.
- •Die höchste Zuverlässigkeit wird bei symptomatischen Patienten in den ersten 5-7 Tagen nach Symptombeginn erreicht.
- •Bei einer lokalen Prävalenz von unter 5 % sinkt der positiv prädiktive Wert stark ab, was Bestätigungstests erfordert.
- •Massenscreenings von asymptomatischen Personen ohne bekannte Exposition werden aufgrund fehlender Evidenz nicht empfohlen.
- •Falsche Lagertemperaturen (Hitze oder Kälte) können die Testgüte bereits nach wenigen Minuten signifikant verschlechtern.
Hintergrund
Die diagnostische Testung auf SARS-CoV-2 ist ein kritischer Bestandteil der Präventions- und Kontrollstrategie. Antigen-Schnelltests (Ag-RDTs) bieten eine schnellere und kostengünstigere Möglichkeit zur Diagnose einer aktiven Infektion als Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs, z. B. PCR). Sie weisen virale Proteine (z. B. Nukleoprotein) in den oberen Atemwegen oder im Speichel nach.
Die Zuverlässigkeit von Ag-RDTs ist am höchsten in Gebieten mit einer SARS-CoV-2-Prävalenz von ≥ 5 %. Bei fehlender oder sehr geringer Transmission ist der positiv prädiktive Wert (PPV) niedrig, was zu vielen falsch-positiven Ergebnissen führt. In solchen Szenarien ist die PCR als Erstlinientest oder zur Bestätigung positiver Ag-RDT-Ergebnisse vorzuziehen.
Mindestanforderungen und Testgüte
Die WHO empfiehlt ausschließlich den Einsatz von Ag-RDTs, die folgende Mindestanforderungen im Vergleich zu einem NAAT-Referenztest erfüllen:
- Sensitivität: ≥ 80 %
- Spezifität: ≥ 97 %
Die tatsächliche klinische Performance hängt stark von der getesteten Population ab. Eine systematische Übersichtsarbeit (Herstellerangaben-konform) zeigte folgende Werte:
| Population | Sensitivität (95% CI) | Spezifität (95% CI) |
|---|---|---|
| Alle Probanden | 72,0 % | 99,2 % |
| Symptomatische | 75,1 % | 99,5 % |
| Asymptomatische | 48,9 % | 98,1 % |
Ag-RDTs funktionieren am besten bei Personen mit hoher Viruslast (Ct-Wert ≤ 25-30) und in der Frühphase der Infektion (1-3 Tage vor bis 5-7 Tage nach Symptombeginn).
Indikationen und Priorisierung
Ag-RDTs sollten in Settings eingesetzt werden, in denen sie den größten Einfluss auf die Früherkennung und Kontaktverfolgung haben. Die Prioritäten umfassen:
- Symptomatische Personen: Testung von Verdachtsfällen innerhalb der ersten 5-7 Tage nach Symptombeginn.
- Ausbruchsuntersuchungen: Schnelle Identifikation von Clustern in geschlossenen Einrichtungen (z. B. Schulen, Pflegeheime, Gefängnisse, Arbeitsplätze).
- Hochrisiko-Asymptomatische: Screening von Gesundheitspersonal und Kontaktpersonen von bestätigten Fällen.
Einsatz in spezifischen Populationen
| Population | Empfehlung | Bemerkung |
|---|---|---|
| Symptomatische Verdachtsfälle | Empfohlen | Bei negativem Test und hohem Risiko NAAT-Bestätigung erwägen. |
| Kontaktpersonen (asymptomatisch) | Empfohlen | Besonders bei hohem Risiko für schwere Verläufe oder hoher Exposition. |
| Gesundheitspersonal | Empfohlen | Regelmäßige Testung und syndromische Surveillance. |
| Reisende | Nicht routinemäßig empfohlen | Geringe Prävalenz führt zu hohem Risiko für falsch-positive Ergebnisse. |
| Massenscreening (Allgemeinbevölkerung) | Nicht empfohlen | Mangelnde Evidenz für Kosten-Nutzen-Effektivität; bindet zu viele Ressourcen. |
Präanalytik und Fehlerquellen
Die Qualität der Probenentnahme ist einer der kritischsten Faktoren für die Testleistung. Zudem sind Ag-RDTs sehr temperaturempfindlich. Studien zeigen:
- Kurze Expositionen (10 Minuten) bei erhöhten Temperaturen (37 °C) können die Sensitivität um das Zehnfache reduzieren.
- Expositionen bei 2-4 °C für 30 Minuten können die Spezifität verringern.
- Die Tests sollten strikt nach Herstellerangaben gelagert und durchgeführt werden (Ziel-Haltbarkeit meist 12-18 Monate bei bis zu 30 °C).
💡Praxis-Tipp
Achten Sie strikt auf die Lagertemperatur der Testkits. Bereits kurze Expositionen gegenüber Hitze (37 °C) oder Kälte (2-4 °C) können Sensitivität und Spezifität signifikant reduzieren.