Vitamin B12-ratiopharm N: Rückruf wegen Partikelbildung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im September 2024 einen Informationsbrief zum Präparat Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsschreiben der Behörde.
Vitamin-B12-Injektionen werden im klinischen Alltag typischerweise zur Behandlung von manifesten Vitamin-B12-Mangelzuständen eingesetzt, die sich nicht oral beheben lassen.
Der aktuelle Informationsbrief der Firma ratiopharm GmbH, der in Abstimmung mit dem BfArM publiziert wurde, adressiert ein Qualitätsproblem. Dieses ist im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsstudien des Herstellers aufgefallen.
Empfehlungen
Der Informationsbrief formuliert folgende zentrale Handlungsanweisungen zur Arzneimittelsicherheit:
Rückruf der Injektionslösung
-
Laut Informationsschreiben erfolgt ein vorsorglicher Rückruf aller auf dem Markt befindlichen Chargen der Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung.
-
Als Grund für den Rückruf werden sichtbare Partikel in der Injektionslösung genannt, die bei Routinekontrollen entdeckt wurden.
Anweisung an Fachkreise
- Angehörige der medizinischen Fachkreise werden dringend gebeten, die betroffenen Injektionslösungen nicht mehr zu verwenden.
💡Praxis-Tipp
Der Informationsbrief weist explizit darauf hin, dass sämtliche auf dem Markt befindlichen Chargen der Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung aufgrund von Partikelbildung von der Anwendung ausgeschlossen sind. Es wird empfohlen, die Praxis- und Klinikbestände umgehend zu überprüfen und betroffene Ampullen auszusortieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Informationsbrief wurden im Rahmen von routinemäßigen Stabilitätsstudien sichtbare Partikel in der Injektionslösung entdeckt. Daher erfolgt der Rückruf aus Gründen der Arzneimittelsicherheit.
Der Rückruf umfasst vorsorglich alle derzeit auf dem Markt befindlichen Chargen des Präparats Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung.
Nein, das Informationsschreiben bittet Angehörige der medizinischen Fachkreise ausdrücklich darum, die betroffenen Injektionslösungen nicht mehr zu verwenden.
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Quelle: Informationsschreiben zu Vitamin B12-ratiopharm N Injektionslösung: Rückruf aufgrund sichtbarer Partikel (BfArM, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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