Upadacitinib bei Morbus Crohn: Therapie und Indikation
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2023 eine frühe Nutzenbewertung für den Wirkstoff Upadacitinib durchgeführt. Bewertet wurde der Einsatz bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn.
Die Zielgruppe umfasst Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben. Ebenso eingeschlossen sind Patienten, die nicht mehr auf diese Therapien ansprechen oder sie nicht vertragen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen TNF-α-Antagonisten, einen Integrin-Inhibitor oder einen Interleukin-Inhibitor fest. Die Bewertung basiert auf dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Upadacitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie keine geeigneten Daten vor. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Studien eingereicht, die einen direkten Vergleich ermöglichen.
Daraus resultieren folgende Bewertungsergebnisse:
-
Bei Patienten nach Versagen einer konventionellen Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
-
Bei Patienten nach Versagen eines Biologikums ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
-
Es ergibt sich für beide Fragestellungen kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht definiert die zweckmäßige Vergleichstherapie für beide Patientengruppen identisch. Es wird der Einsatz einer der folgenden Wirkstoffklassen herangezogen:
-
TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab)
-
Integrin-Inhibitoren (Vedolizumab)
-
Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) trifft nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens den finalen Beschluss über den Zusatznutzen.
Dosierung
Der IQWiG-Bericht zitiert folgende Dosierungsempfehlungen aus der Fachinformation:
| Therapiephase | Dosis | Dauer/Hinweise |
|---|---|---|
| Induktionstherapie | 45 mg einmal täglich | 12 Wochen (Verlängerung um 12 Wochen mit 30 mg möglich) |
| Erhaltungstherapie | 15 mg oder 30 mg einmal täglich | 15 mg bei erhöhtem Risiko für VTE, MACE, Malignome oder Alter ≥ 65 Jahre |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung abgesetzt werden sollte, wenn nach 24 Wochen kein therapeutischer Nutzen nachweisbar ist.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, bestehen folgende Kontraindikationen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
-
Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen
-
Schwere Leberinsuffizienz
-
Schwangerschaft
Zudem wird vor der Anwendung bei bestimmten Risikogruppen gewarnt. Bei Patienten ab 65 Jahren, Rauchern oder Patienten mit kardiovaskulären oder malignen Risikofaktoren sollte Upadacitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt das erhöhte Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen und schwere Infektionen unter JAK-Inhibitoren hervor. Es wird betont, dass bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund dieses Nebenwirkungsprofils die niedrigere Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich empfohlen wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Upadacitinib bei Morbus Crohn nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Studiendaten für den direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Der G-BA definiert als Vergleichstherapie den Einsatz von TNF-α-Antagonisten (Adalimumab, Infliximab), Integrin-Inhibitoren (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab). Dies gilt sowohl nach Versagen einer konventionellen Therapie als auch nach Versagen eines Biologikums.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt laut Fachinformation 45 mg einmal täglich für 12 Wochen. Für die Erhaltungstherapie wird eine Dosis von 15 mg oder 30 mg einmal täglich empfohlen, abhängig von individuellen Risikofaktoren.
Der Wirkstoff ist unter anderem bei aktiver Tuberkulose, schweren Infektionen, schwerer Leberinsuffizienz und in der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder einem Alter ab 65 Jahren wird eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung gefordert.
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Quelle: IQWiG A23-38: Upadacitinib (Morbus Crohn) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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