Transzervikale Radiofrequenzablation: Evidenz & Nutzen

Hintergrund

Der IQWiG-Bericht H21-14 bewertet die transzervikale Radiofrequenzablation (TRFA) mit intrauteriner Ultraschallführung bei Uterusmyomen. Es handelt sich um eine Bewertung gemäß § 137h SGB V für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.

Die TRFA dient der Behandlung symptomatischer Uterusmyome bei prämenopausalen Frauen. Ziel der Methode ist es, durch die Abgabe von Radiofrequenzenergie eine Koagulationsnekrose im Myom zu erzeugen und so Symptome wie starke Blutungen und Schmerzen zu lindern.

Laut Bericht wird das Verfahren für Myome der FIGO-Typen 1 bis 6 sowie 2-5 angewendet. Die Methode erfolgt transzervikal ohne Inzisionen, wobei eine intrauterine Ultraschallsonde die genaue Lokalisation und Ablationsplanung ermöglicht.

Empfehlungen

Die Bewertung des IQWiG formuliert keine direkten klinischen Behandlungsempfehlungen, sondern bewertet den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand der Methode.

Bewertung der Evidenzlage

Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass auf Basis der eingereichten Unterlagen weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der TRFA erkennbar ist. Diese Einschätzung beruht auf folgenden Faktoren:

• Es lagen ausschließlich Ergebnisse aus fünf Fallserien (nicht vergleichende Studien) vor.

• Daten aus Fallserien können einen Nutzen nur belegen, wenn ein direkter Vergleich mit der Standardbehandlung vorliegt.

• Die ergänzende Sichtung der Fallserien ließ ebenfalls nicht auf eine grundsätzliche Schädlichkeit der Methode schließen.

Notwendigkeit von Erprobungsstudien

Um die notwendigen Erkenntnisse zum möglichen Nutzen der TRFA zu gewinnen, erachtet das Institut zwei mittelgroße randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) für erforderlich. Die Wahl der Vergleichsintervention richtet sich dabei nach der Lage der Myome.

Es werden folgende Studiendesigns skizziert:

• Fragestellung 1: Bei Frauen mit subserösen, intra- oder transmuralen Myomen sollte die TRFA mit einer laparoskopischen Myomektomie verglichen werden.

• Fragestellung 2: Bei der Behandlung submuköser Myome sollte der Vergleich zwischen TRFA und hysteroskopischer Myomektomie erfolgen.

Relevante Endpunkte für zukünftige Studien

Für die Bewertung des patientenrelevanten Nutzens in zukünftigen Studien definiert der Bericht mehrere zentrale Endpunkte.

Dazu gehören unter anderem:

• Symptomschwere (insbesondere Blutungsintensität und Schmerzen)

• Gesundheitsbezogene Lebensqualität

• Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten

• Chirurgische Reinterventionen und unerwünschte Ereignisse

Kontraindikationen

Laut den übermittelten Unterlagen ist die Methode unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Bestehende Schwangerschaft

• Aktive Infektionen im Beckenbereich

• Bekanntes oder vermutetes gynäkologisches Malignom

• Prämaligne Erkrankungen wie atypische Endometriumhyperplasie

• Vorhandensein von mindestens einem intratubalen Implantat zur Sterilisation

• Liegende Spirale (sofern diese nicht vor der Ablation entfernt wurde)

Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Methode für extrauterine oder gestielte Myome (FIGO-Typ 0 oder 7) nicht vorgesehen ist.

Praxis-Tipp

Der Bericht weist darauf hin, dass es in den ersten drei Monaten nach einer transzervikalen Radiofrequenzablation kurzfristig zu einer Verstärkung der Blutung und zu Ausfluss kommen kann. Der Therapieerfolg lässt sich daher frühestens nach drei Monaten beurteilen und sollte sich primär auf die Verbesserung der klinischen Symptomatik richten, nicht zwingend auf die Reduktion des Myomvolumens.

Häufig gestellte Fragen

Welche Myome können mit der TRFA behandelt werden?

Laut IQWiG-Bericht ist die Methode für symptomatische Uterusmyome der FIGO-Typen 1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 2-5 bei prämenopausalen Frauen vorgesehen. Für intrakavitäre (Typ 0) oder extrauterine Myome (Typ 7) ist das Verfahren nicht geeignet.

Wie ist die aktuelle Evidenzlage zur TRFA bei Uterusmyomen?

Die Bewertung zeigt, dass aktuell weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit der Methode belegt ist. Es liegen bislang nur Daten aus Fallserien vor, weshalb vergleichende Studien (RCTs) für eine abschließende Beurteilung fehlen.

Was sind die Standardalternativen zur TRFA?

Als etablierte uteruserhaltende Standardtherapien nennt der Bericht die hysteroskopische, laparoskopische oder offen-chirurgische Myomektomie. Die Wahl des Verfahrens hängt maßgeblich von der Lage und Größe der Myome ab.

Welche Endpunkte sind für die Bewertung des Nutzens relevant?

Als patientenrelevante Endpunkte gelten vor allem die Reduktion der Symptomschwere (Blutungen, Schmerzen) und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das reine Myomvolumen wird hingegen nur als Surrogatendpunkt gewertet.

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