Tixagevimab/Cilgavimab: COVID-19-PrEP und Zusatznutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A23-42 untersucht den Zusatznutzen von Tixagevimab/Cilgavimab zur Präexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Erkrankung. Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Der Fokus liegt auf Personen, die aus medizinischen Gründen keinen ausreichenden Immunschutz durch eine Impfung aufbauen können. Ebenso eingeschlossen sind Personen mit einer Kontraindikation gegen SARS-CoV-2-Impfstoffe und einem gleichzeitig erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein beobachtendes Abwarten festgelegt. Die Bewertung basiert auf den vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Unterlagen zur Studie PROVENT.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten für die Bewertung nicht geeignet. Es ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Dementsprechend wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die vom Hersteller gebildete Teilpopulation bildet die Fragestellung der Bewertung nicht adäquat ab.
Methodische Mängel der Datengrundlage
Die Ablehnung der Daten begründet sich durch unzureichende Kriterien bei der Selektion der Studienpopulation. Die Kriterien des Herstellers sind laut Bericht nicht geeignet, um eine relevante Immunschwäche oder ein erhöhtes Risiko für eine eingeschränkte Immunantwort zu definieren.
Es fehlen unter anderem essenzielle Angaben zu:
-
Den tatsächlich vorliegenden Grunderkrankungen und deren Krankheitsschwere
-
Den eingesetzten immunsuppressiven Wirkstoffen und deren Dosierungen
-
Dem Krankheitsstadium bei Krebspatienten unter antineoplastischer Therapie
Wirksamkeit bei Virusvarianten
Der Bericht weist darauf hin, dass in vitro eine deutlich verringerte Neutralisationsaktivität gegenüber den Omikron-Varianten BA.1, BA.4 und BA.5 vorliegt. Gegenüber neueren Varianten wie BQ.1/BQ1.1, BA.4.6, BF.7 und XBB besteht laut In-vitro-Daten keine Neutralisationsaktivität.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierung für die Präexpositionsprophylaxe vor:
| Wirkstoff | Dosis | Art der Anwendung |
|---|---|---|
| Tixagevimab | 150 mg | 1-malig als intramuskuläre Injektion |
| Cilgavimab | 150 mg | 1-malig als intramuskuläre Injektion |
Die Anwendung erfolgt als zwei separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen an Tag 1.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
-
Häufigste Nebenwirkungen in Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle (1,3 %) und Überempfindlichkeit (1,0 %)
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die In-vitro-Neutralisationsaktivität von Tixagevimab/Cilgavimab gegenüber neueren SARS-CoV-2-Varianten (wie BQ.1, BA.4.6, BF.7 und XBB) fehlt oder stark reduziert ist. Laut Bericht empfiehlt das RKI, bei der Wahl der Prophylaxe zwingend die aktuelle epidemiologische Lage und die zirkulierenden Virusvarianten zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen. Laut Bericht richtet es sich an Personen, die aus medizinischen Gründen keinen ausreichenden Impfschutz aufbauen können oder eine Kontraindikation gegen die Impfung aufweisen.
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab. Die Verabreichung erfolgt laut Fachinformation als zwei separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
Die Dossierbewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber dem beobachtenden Abwarten nicht belegt ist. Die vom Hersteller vorgelegten Daten aus der PROVENT-Studie wurden als methodisch ungeeignet für die Zielpopulation eingestuft.
Der Bericht zitiert In-vitro-Daten, die eine fehlende Neutralisationsaktivität gegen Varianten wie BQ.1, BA.4.6, BF.7 und XBB zeigen. Bei Varianten wie BA.1, BA.4 und BA.5 ist die Aktivität deutlich verringert, weshalb von einer reduzierten klinischen Wirksamkeit ausgegangen wird.
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Quelle: IQWiG A23-42: Tixagevimab/Cilgavimab (COVID-19) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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