Thiopental: Anwendungseinschränkung und Alternativen
Hintergrund
Die Drug Safety Mail 2018-48 der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fasst einen Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica (500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) zusammen. Hintergrund ist die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) beim Wirkstoffhersteller Lampugnani Pharmaceutici SPA.
Aufgrund dieser Mängel kann die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr im gebotenen Maß als gesichert bewertet werden. Von der Einschränkung sind ausschließlich Chargen betroffen, die mit dem Wirkstoff dieses spezifischen Herstellers produziert wurden.
Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität wurde der Vertriebsweg eingeschränkt. Das Produkt kann nicht mehr über den Großhandel, sondern ausschließlich von Krankenhäusern und Kliniken über den Direktvertrieb bezogen werden.
💡Praxis-Tipp
Die AkdÄ betont, dass Thiopental trotz der potenziellen Sterilitätsmängel in bestimmten Nischenindikationen unverzichtbar bleibt. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere in der Neonatologie mangels Zulassung von Propofol weiterhin auf Thiopental zurückgegriffen werden muss. Zudem wird empfohlen, bei der Umstellung auf Propofol stets auf eine mögliche Soja-Allergie zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ gab es beim Wirkstoffhersteller Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP). Dadurch kann die Sterilität der betroffenen Chargen nicht mehr vollständig garantiert werden.
Bis zur Wiederherstellung der GMP-Konformität ist der Bezug über den Großhandel ausgesetzt. Das Arzneimittel kann ausschließlich von Krankenhäusern und Kliniken über den Direktvertrieb erworben werden.
Die AkdÄ nennt die Therapie des therapieresistenten Hirndruckanstiegs sowie die Kinderanästhesie bei Neu- und Frühgeborenen als unverzichtbare Einsatzgebiete. In diesen Fällen fehlen oft geeignete Alternativen.
Nein, Propofol ist laut Fachinformation bei einer nachgewiesenen Soja-Allergie kontraindiziert. Zudem fehlt die Zulassung für den Einsatz bei Neu- und Frühgeborenen.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg/1000 (AkdÄ, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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