Tezepelumab bei schwerem Asthma: Indikation und Nutzen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2023 eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Tezepelumab durchgeführt. Bewertet wird der Einsatz als Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma.
Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. Voraussetzung für die Behandlung ist, dass das Asthma trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) und eines weiteren Erhaltungsmedikaments unzureichend kontrolliert ist.
Schweres Asthma erfordert oft eine komplexe medikamentöse Stufentherapie. Die vorliegende Bewertung prüft, ob das Biologikum im Vergleich zur vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen therapeutischen Zusatznutzen bietet.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Tezepelumab für die untersuchten Patientengruppen nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, die einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie beweisen.
Mängel in der Studienmethodik
Das IQWiG kritisiert die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten direkten und indirekten Vergleiche. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in den herangezogenen Studien (wie NAVIGATOR und PATHWAY) nicht adäquat umgesetzt.
Folgende methodische Schwächen werden im Bericht hervorgehoben:
-
Eine patientenindividuelle Therapieeskalation, beispielsweise durch die zusätzliche Gabe von lang wirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA), wurde nicht ausgeschöpft.
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Die Fortführung einer unzureichenden bestehenden Kontrollmedikation im Placeboarm entspricht nicht den Leitlinienvorgaben zur Therapieeskalation.
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Auch im indirekten Vergleich mit Dupilumab fehlte die adäquate Umsetzung der Therapieeskalation gemäß dem Stufenschema der Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) Asthma.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA fordert eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie. Diese umfasst laut Bericht verschiedene Optionen:
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Hochdosiertes ICS kombiniert mit einem lang wirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) und LAMA.
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Hochdosiertes ICS, LABA und gegebenenfalls LAMA in Kombination mit Omalizumab.
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Hochdosiertes ICS, LABA und gegebenenfalls LAMA in Kombination mit weiteren Biologika (Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab oder Dupilumab), sofern die jeweiligen Kriterien erfüllt sind.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation bezüglich der Dosierung von Tezepelumab.
| Wirkstoff | Dosis | Applikationsweg | Intervall |
|---|---|---|---|
| Tezepelumab | 210 mg | Subkutan | Alle 4 Wochen |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise für die Anwendung:
-
Überempfindlichkeit: Kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile. Anaphylaxien können auch verzögert auftreten.
-
Akute Exazerbationen: Das Medikament ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen geeignet.
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Kortikosteroid-Entzug: Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden nach Therapiebeginn wird nicht empfohlen; eine Reduktion sollte stufenweise erfolgen.
-
Infektionen: Bestehende schwerwiegende Infektionen oder Helminthen-Infektionen müssen vor Therapiebeginn behandelt werden.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht verdeutlicht, dass vor dem Einsatz eines neuen Biologikums bei schwerem Asthma stets die konventionellen Möglichkeiten der Therapieeskalation ausgeschöpft werden müssen. Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die Ergänzung der Therapie um einen LAMA (wie Tiotropium) eine essenzielle Stufe darstellt, bevor ein unzureichendes Ansprechen auf die Basistherapie festgestellt wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Tezepelumab weder für Jugendliche noch für Erwachsene belegt. Die vorgelegten Studiendaten setzten die geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.
Der Bericht gibt an, dass das Medikament als Add-on-Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren angezeigt ist.
Das IQWiG bemängelt, dass in diesen Studien die patientenindividuelle Therapieeskalation nicht ausgeschöpft wurde. Den Patientinnen und Patienten stand beispielsweise keine Eskalation mit LAMA zur Verfügung, was nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen beträgt die empfohlene Dosis 210 mg. Diese wird alle 4 Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
Der Bericht warnt ausdrücklich davor, das Medikament zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen anzuwenden. Es dient ausschließlich der Langzeit-Erhaltungstherapie.
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Quelle: IQWiG A22-122: Tezepelumab (schweres Asthma) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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