Strontiumranelat (Protelos): Neue Kontraindikationen
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013. Da der Quelltext sehr kurz ist, wurden allgemeine medizinische Hintergrundinformationen zur Einordnung der spezifischen Kontraindikationen ergänzt.
Strontiumranelat (Protelos) ist ein Arzneistoff, der in der Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird, um das Frakturrisiko zu senken. Hintergrund der behördlichen Sicherheitswarnung sind neue klinische Daten zur Arzneimittelsicherheit.
Diese Daten zeigten unter der Therapie mit Strontiumranelat ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts. Aufgrund dieser Erkenntnisse wurden die Zulassungsbedingungen des Medikaments neu bewertet und die Fachinformation zwingend angepasst.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert aufgrund des erhöhten kardiovaskulären Risikos zentrale Anpassungen für die Verordnung von Strontiumranelat (Protelos).
Eingeschränkte Indikation
Die Anwendung des Präparats wurde stark limitiert und unterliegt einer strengeren Indikationsstellung. Es wird darauf hingewiesen, dass Strontiumranelat nur noch zur Behandlung der schweren Osteoporose bei Patienten mit hohem Frakturrisiko eingesetzt werden darf.
Zudem ist die Verordnung auf Patienten beschränkt, für die eine Behandlung mit anderen zugelassenen Osteoporose-Therapien nicht möglich ist.
Warnhinweise und Überwachung
Die Fachinformation wurde um spezifische Warnhinweise bezüglich des Myokardinfarkt-Risikos ergänzt.
Folgende Maßnahmen werden im klinischen Alltag zur Risikominimierung empfohlen:
-
Evaluierung des kardiovaskulären Risikos vor Beginn der Therapie
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Regelmäßige Re-Evaluation des kardiovaskulären Risikos während der Behandlung
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Sofortiger Therapieabbruch bei Auftreten einer ischämischen Herzerkrankung oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Kontraindikationen
Aufgrund der neuen Datenlage zum erhöhten Myokardinfarkt-Risiko wurden spezifische kardiovaskuläre Kontraindikationen für Strontiumranelat (Protelos) festgelegt.
Das Medikament ist bei folgenden Vorerkrankungen strikt kontraindiziert:
-
Bestehende oder vorangegangene ischämische Herzerkrankung
-
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
-
Zerebrovaskuläre Erkrankungen
-
Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor jeder Neuverordnung von Strontiumranelat alternative Osteoporose-Therapien zu prüfen und bestehende kardiovaskuläre Vorerkrankungen strikt als Ausschlusskriterium zu werten.
Häufig gestellte Fragen
Neue klinische Daten zeigten ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte unter der Therapie mit Strontiumranelat. Dies führte zu einer Einschränkung der Indikation und neuen Kontraindikationen.
Das Medikament darf nicht bei Patienten mit bestehender oder vorangegangener ischämischer Herzerkrankung, pAVK oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden. Auch ein unzureichend eingestellter Bluthochdruck stellt eine Kontraindikation dar.
Die Anwendung ist auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei Patienten mit hohem Frakturrisiko beschränkt. Voraussetzung ist zudem, dass andere zugelassene Osteoporose-Therapien nicht anwendbar sind.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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