Semaglutid bei Typ-2-Diabetes: Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Semaglutid zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2. Die Bewertung umfasst sowohl die orale als auch die subkutane Darreichungsform des Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung verschiedene Therapiesituationen definiert. Diese reichen von der Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit bis hin zu verschiedenen Kombinationstherapien mit anderen Antidiabetika oder Insulin.
Anlass für diese erneute Nutzenbewertung waren neue wissenschaftliche Erkenntnisse. Insbesondere lagen dem Institut neue Studiendaten zur oralen Darreichungsform aus dem PIONEER-Studienprogramm vor, die eine Neubewertung erforderlich machten.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Monotherapie
Für die Monotherapie bei Patienten, für die Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation nicht geeignet ist, wurden keine relevanten Daten vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist laut Bericht nicht belegt.
Kombination mit einem weiteren Antidiabetikum
Untersucht wurde Semaglutid in Kombination mit Metformin im direkten Vergleich zu Empagliflozin plus Metformin (PIONEER 2 Studie). Es zeigten sich sowohl positive als auch negative Effekte:
-
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bei zerebrovaskulären Ereignissen
-
Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei Genitalinfektionen
-
Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch gastrointestinale Erkrankungen (insbesondere Übelkeit) und Therapieabbrüche
In der Gesamtschau überwiegen die positiven Effekte nicht. Ein Zusatznutzen für diese Kombinationstherapie ist laut IQWiG nicht belegt.
Weitere Kombinationstherapien
Für die Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln wurden keine relevanten Daten eingereicht. Auch für die Kombination mit Insulin liegt keine geeignete Evidenz vor. Ein Zusatznutzen gilt in diesen Situationen ebenfalls als nicht belegt.
Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko
Die vom pharmazeutischen Unternehmer zusätzlich vorgelegten Studien (PIONEER 6 und SUSTAIN 6) wurden als nicht geeignet eingestuft. Die eingesetzte Vergleichstherapie entsprach nicht einer sachgerechten Standardtherapie, da die Kontrollgruppe systematisch untertherapiert war und Eskalationsmöglichkeiten nicht ausgeschöpft wurden.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt laut Fachinformation einschleichend, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu minimieren:
| Darreichungsform | Anfangsdosis | Eskalation | Erhaltungsdosis |
|---|---|---|---|
| Oral (Tablette) | 3 mg 1-mal täglich (für 1 Monat) | 7 mg 1-mal täglich | 7 mg oder 14 mg 1-mal täglich |
| Subkutan (Injektion) | 0,25 mg 1-mal wöchentlich (für 4 Wochen) | 0,5 mg 1-mal wöchentlich | 0,5 mg oder 1,0 mg 1-mal wöchentlich |
Die orale Einnahme muss nüchtern mit bis zu 120 ml Wasser erfolgen. Danach ist eine Wartezeit von mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder der Einnahme anderer oraler Medikamente einzuhalten.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf den Fachinformationen folgende Warnhinweise und Einschränkungen:
-
Nicht anwenden bei Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose.
-
Keine Anwendung empfohlen bei Patienten mit Herzinsuffizienz im NYHA-Stadium IV.
-
Bei terminaler Niereninsuffizienz wird die Gabe nicht empfohlen.
-
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit diabetischer Retinopathie, insbesondere bei gleichzeitiger Insulintherapie.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei Beginn einer Semaglutid-Therapie in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin ein erhöhtes Hypoglykämierisiko besteht. Es wird empfohlen, eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu erwägen. Zudem wird betont, dass gastrointestinale Nebenwirkungen zu einer Dehydrierung und in der Folge zu einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion führen können.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation muss die Tablette nüchtern mit maximal einem halben Glas Wasser (120 ml) unzerkaut geschluckt werden. Danach wird eine strikte Wartezeit von mindestens 30 Minuten bis zur ersten Nahrungsaufnahme oder weiteren Medikamenteneinnahme empfohlen.
Bei leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei terminaler Niereninsuffizienz wird die Anwendung laut Bericht jedoch nicht empfohlen.
Der vorliegende IQWiG-Bericht sieht einen Zusatznutzen in allen untersuchten Fragestellungen als nicht belegt an. Zwar zeigten sich in Studien positive Effekte, diese wurden jedoch durch negative Effekte wie gastrointestinale Nebenwirkungen aufgewogen oder die Studiendaten waren methodisch nicht verwertbar.
Die Behandlung startet mit 0,25 mg einmal wöchentlich für vier Wochen. Danach wird die Dosis auf 0,5 mg erhöht und kann zur weiteren Blutzuckersenkung nach mindestens vier weiteren Wochen auf maximal 1,0 mg gesteigert werden.
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Quelle: IQWiG A20-93: Semaglutid (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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