Sacituzumab Govitecan: Zusatznutzen (Mammakarzinom)
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die frühe Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu Sacituzumab govitecan zusammen. Grundlage ist das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers aus dem Jahr 2023.
Sacituzumab govitecan ist als Monotherapie für erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom zugelassen. Voraussetzung ist, dass zuvor eine endokrin-basierte Therapie sowie mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien bei fortgeschrittener Erkrankung erfolgt sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe fest. Hierzu zählen Capecitabin, Eribulin, Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- beziehungsweise Taxan-haltige Therapie. Die Bewertung basiert maßgeblich auf den Daten der randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie TROPiCS-02.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung formuliert basierend auf der Studie TROPiCS-02 folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtüberleben und Morbidität
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich beim Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Sacituzumab govitecan und der Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen ist in diesem Endpunkt nicht belegt.
Bei der Morbidität ergeben sich laut Bewertung gemischte Effekte:
-
Ein Vorteil zeigt sich bei den Symptomen Fatigue, Dyspnoe und Schlaflosigkeit.
-
Ein Nachteil (geringerer Nutzen) zeigt sich beim Endpunkt Diarrhö.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Auswertung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) zeigt laut IQWiG ausschließlich positive Effekte. Es wird ein Vorteil beim globalen Gesundheitsstatus (beträchtliches Ausmaß) sowie bei der körperlichen und emotionalen Funktion (geringes Ausmaß) beschrieben.
Nebenwirkungen
Im Bereich der unerwünschten Ereignisse (UE) stellt das IQWiG sowohl Vor- als auch Nachteile fest:
-
Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden bei schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3), insbesondere durch gastrointestinale Toxizität und Neutropenie.
-
Ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden zeigt sich unter anderem beim Hand-Fuß-Syndrom sowie bei Erkrankungen des Nervensystems.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für die bewertete Patientengruppe einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Sacituzumab govitecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab. Die negativen Effekte bei den Nebenwirkungen stellen die positiven Effekte bei der Lebensqualität nicht vollständig infrage.
Dosierung
Der IQWiG-Bericht zitiert die folgenden Dosierungsvorgaben aus der Fachinformation:
| Medikament | Dosis | Applikation | Zyklus |
|---|---|---|---|
| Sacituzumab govitecan | 10 mg/kg Körpergewicht | Intravenöse Infusion | Tag 1 und Tag 8 eines 21-Tage-Zyklus |
Die Behandlung sollte laut Fachinformation bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt werden. Es wird eine Prämedikation zur Vermeidung von infusionsbedingten Reaktionen und Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen empfohlen.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Warnhinweise der Fachinformation:
-
Neutropenie: Das Medikament kann schwere oder lebensbedrohliche Neutropenien verursachen. Es sollte nicht angewendet werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl an Tag 1 unter 1.500/mm³ oder an Tag 8 unter 1.000/mm³ liegt.
-
Diarrhö: Bei einer Diarrhö vom Grad 3 bis 4 zum Zeitpunkt der geplanten Behandlung darf das Medikament nicht angewendet werden. Die Therapie sollte erst bei Besserung auf ≤ Grad 1 fortgesetzt werden.
-
Infusionsreaktionen: Bei lebensbedrohlichen infusionsbedingten Reaktionen ist das Medikament dauerhaft abzusetzen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt das Risiko für schwere Neutropenien und Diarrhöen unter Sacituzumab govitecan hervor. Es wird auf die Notwendigkeit hingewiesen, das Blutbild regelmäßig zu überwachen und bei Beginn einer Diarrhö ohne infektiöse Ursache frühzeitig eine Behandlung mit Loperamid einzuleiten.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei vorbehandeltem HR-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom. Dies basiert vor allem auf Vorteilen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die die Nachteile bei den Nebenwirkungen überwiegen.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht. Die Gabe erfolgt laut Fachinformation als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Behandlungszyklus.
Laut IQWiG-Dossierbewertung treten unter Sacituzumab govitecan vermehrt schwere unerwünschte Ereignisse auf. Dazu zählen insbesondere schwere Neutropenien, gastrointestinale Toxizitäten wie Diarrhö sowie Erkrankungen der Haut.
Die Zulassung erfordert eine vorherige endokrin-basierte Therapie. Zudem müssen mindestens zwei zusätzliche systemische Therapien im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium verabreicht worden sein.
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Quelle: IQWiG A23-86: Sacituzumab Govitecan (Mammakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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