Risankizumab (PsA): Therapie und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Risankizumab. Das Medikament wird allein oder in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Personen mit aktiver Psoriasis-Arthritis eingesetzt.
Voraussetzung für die Anwendung ist laut Bericht ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer vorangegangenen Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs).
Der Bericht unterscheidet zwei Fragestellungen basierend auf der Vorbehandlung. Es wird zwischen bDMARD-naiven und bDMARD-erfahrenen Patientengruppen differenziert, für die jeweils spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt wurden.
Empfehlungen
Eingeschlossene Studien
Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Bewertung die Studien UltIMMa-1 und UltIMMa-2 vor. Diese untersuchten primär Plaque-Psoriasis, schlossen aber auch Personen mit Psoriasis-Arthritis ein.
Bewertung der Datenlage
Laut IQWiG-Bericht sind die vorgelegten Daten für die Nutzenbewertung nicht verwertbar. Es wird kritisiert, dass:
-
Die Teilpopulationen nicht nach erhaltener Vortherapie (bDMARD-naiv vs. bDMARD-erfahren) unterteilt wurden
-
Nicht ausgeschlossen werden kann, dass therapienaive Personen in die Auswertung eingeschlossen wurden
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Keine separaten Analysen für die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) definierten Fragestellungen vorliegen
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der unzureichenden Datenlage leitet das IQWiG ab, dass kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Risankizumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht. Der Zusatznutzen gilt somit für beide Fragestellungen als nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation zur Dosierung von Risankizumab bei Psoriasis-Arthritis. Bei fehlendem Ansprechen nach 16 Wochen sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
| Medikament | Dosis | Schema |
|---|---|---|
| Risankizumab | 150 mg s.c. | Woche 0, Woche 4, danach alle 12 Wochen |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise gemäß Fachinformation:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Klinisch relevante aktive Infektionen (zum Beispiel aktive Tuberkulose)
-
Erhöhtes Infektionsrisiko, weshalb vor Therapiebeginn ein Tuberkulose-Screening erfolgen muss
-
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens 21 Wochen nach der Behandlung zuverlässig verhüten
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass bei Personen, die nach 16 Wochen Behandlung mit Risankizumab kein klinisches Ansprechen zeigen, ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden sollte. Zudem wird auf die zwingende Notwendigkeit eines Tuberkulose-Screenings vor Therapiebeginn hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Risankizumab bei Psoriasis-Arthritis nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte keine geeigneten Daten vor, die eine Unterteilung nach Vortherapien ermöglichten.
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion. Diese wird in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen verabreicht.
Der Bericht definiert als Vergleichstherapie einen TNF-alpha-Antagonisten oder einen Interleukin-Inhibitor. Diese können gegebenenfalls in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen ist Risankizumab bei klinisch relevanten aktiven Infektionen kontraindiziert. Vor Therapiebeginn muss zwingend auf eine Tuberkulose-Infektion untersucht werden.
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Quelle: IQWiG A21-156: Risankizumab (Psoriasis-Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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