Ripretinib bei GIST: Therapie nach 3 Vortherapien
Hintergrund
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST) sind seltene Tumoren des Verdauungstraktes. Ripretinib (Handelsname Qinlock) ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der in der fortgeschrittenen Therapielinie eingesetzt wird.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2022 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für Ripretinib durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses.
Da Ripretinib als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, erfolgt die Bewertung nach den spezifischen Vorgaben des 5. Kapitels § 1 Abs. 2 Nr. 1 der Verfahrensordnung (VerfO). Bei Orphan Drugs gilt ein Zusatznutzen in der Regel bereits durch die Zulassung als belegt.
Empfehlungen
Die G-BA-Dokumentation formuliert folgende formale Rahmenbedingungen für den Einsatz des Wirkstoffs:
Indikation und Orphan-Drug-Status
Laut Leitlinie ist der Wirkstoff für folgende Indikation bewertet worden:
-
Gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
-
Zustand nach mindestens drei Vortherapien
-
Anerkannter Status als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden)
Verfahrensdetails und Beschlussfassung
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde am 01.01.2022 begonnen und mit dem Beschluss vom 16.06.2022 abgeschlossen. Die Regelungen traten am selben Tag in Kraft und wurden als Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) veröffentlicht.
Klinische Daten und Ausmaß des Zusatznutzens
Der vorliegende Quelltext umfasst ausschließlich die administrativen Verfahrensdaten. Das konkrete Ergebnis der Nutzenbewertung (das exakte Ausmaß des Zusatznutzens) sowie die klinischen Eckdaten zur Wirksamkeit aus der zugrundeliegenden Zulassungsstudie (INVICTUS) sind in den verlinkten Volltexten des G-BA (wie den Tragenden Gründen) hinterlegt und nicht Teil dieser Kurzübersicht.
💡Praxis-Tipp
Da der vorliegende Beschluss lediglich die administrativen Eckdaten abbildet, wird für die Beurteilung des genauen Ausmaßes des Zusatznutzens und der klinischen Wirksamkeit (INVICTUS-Studie) auf die vollständigen Tragenden Gründe des G-BA verwiesen.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung umfasst den Einsatz bei gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach mindestens drei Vortherapien.
Der Wirkstoff ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Da das vorliegende Dokument nur administrative Eckdaten enthält, wird für die klinischen Studiendaten auf die verlinkten Volltexte des G-BA verwiesen.
Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 16.06.2022 in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Ripretinib (Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), ≥ 3 Vortherapien) (G-BA, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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