Retigabin (fokale Epilepsie): Zusatznutzen und Therapie
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung aus dem Jahr 2012 untersucht den Zusatznutzen des Wirkstoffs Retigabin. Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Retigabin ist als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Die Indikation umfasst Erwachsene mit Epilepsie ab einem Alter von 18 Jahren.
Ziel der Bewertung ist es, den medizinischen Zusatznutzen im Vergleich zu einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie zu ermitteln. Etwa ein Drittel der Epilepsiepatienten wird durch verfügbare Antiepileptika nicht anfallsfrei, was den therapeutischen Bedarf in dieser Indikation unterstreicht.
Empfehlungen
Die Bewertung des Instituts fokussiert sich auf den methodischen Vergleich der eingereichten Daten mit der geforderten Standardtherapie.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA hat für die Bewertung von Retigabin eine klare zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt:
-
Lamotrigin als primäre Vergleichstherapie
-
Topiramat als Zusatztherapie, falls Lamotrigin bereits als Monotherapie angewandt wird
Laut Bewertung weicht der pharmazeutische Unternehmer von dieser Vorgabe ab und wählt stattdessen Lacosamid als Komparator. Diese Abweichung wird vom Institut als nicht ausreichend begründet eingestuft.
Bewertung des Zusatznutzens
Aufgrund der Wahl einer abweichenden Vergleichstherapie wurden keine relevanten Studien für einen direkten oder indirekten Vergleich vorgelegt. Daraus resultieren folgende Kernfeststellungen:
-
Es gibt keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Retigabin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
-
Es lassen sich keine Patientengruppen abgrenzen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
Die abschließende Beschlussfassung über das Ausmaß des Zusatznutzens obliegt dem G-BA.
Dosierung
Die Dossierbewertung zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fach- und Gebrauchsinformation für Retigabin:
| Wirkstoff | Tagesdosis | Einnahmefrequenz |
|---|---|---|
| Retigabin | 600 mg bis 1200 mg | 3-mal täglich |
Für die Berechnung der Jahrestherapiekosten wird in der Bewertung eine mittlere Dosis von 900 mg pro Tag angenommen. Dies entspricht dreimal täglich einer 300-mg-Tablette.
Kontraindikationen
Im Rahmen des Risk-Management-Plans und der Fachinformation wird auf spezifische Risiken und Warnhinweise aufmerksam gemacht. Es wird empfohlen, folgende Punkte bei Behandlungsbeginn zu beachten:
-
Risiko eines Harnverhalts
-
Verlängerung des QT-Intervalls (EKG-Empfehlung bei bestimmten Risikogruppen)
-
Auftreten psychiatrischer Erkrankungen
-
Erhöhtes Suizidrisiko
Zudem wird eine EKG-Kontrolle nach der Titrationsphase empfohlen, wenn der Ausgangswert des korrigierten QT-Intervalls über 440 ms liegt.
💡Praxis-Tipp
Die Dossierbewertung verweist auf die Notwendigkeit einer kardialen Überwachung bei bestimmten Risikogruppen. Es wird eine EKG-Kontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder bei gleichzeitiger Gabe QT-verlängernder Medikamente empfohlen. Liegt das korrigierte QT-Intervall vor Therapiebeginn über 440 ms, wird laut Sicherheitsinformationen eine erneute Kontrolle nach der Titrationsphase angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Retigabin ist als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Die Indikation gilt für Erwachsene mit Epilepsie ab 18 Jahren.
Die IQWiG-Dossierbewertung stellt fest, dass es keinen Beleg für einen Zusatznutzen von Retigabin gibt. Der Hersteller hatte keine Studien vorgelegt, die das Medikament mit der geforderten zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.
Der G-BA hat Lamotrigin als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Wird Lamotrigin bereits als Monotherapie eingesetzt, gilt Topiramat als Zusatztherapie als Vergleichsstandard.
Laut den zitierten Sicherheitsinformationen wird ein EKG bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypokaliämie oder bei Einnahme QT-verlängernder Medikamente empfohlen. Liegt der QT-Ausgangswert über 440 ms, wird eine weitere Kontrolle nach der Titrationsphase angeraten.
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Quelle: IQWiG A11-28: Retigabin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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