Relugolix bei Prostatakarzinom: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung aus dem Jahr 2023 untersucht den Zusatznutzen von Relugolix bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.
Als Vergleich dient die zweckmäßige Vergleichstherapie, die je nach Krankheitsstadium und Therapiemöglichkeiten variiert.
Relugolix ist ein oraler Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptorantagonist zur Androgendeprivationstherapie (ADT).
Die Bewertung basiert primär auf den Daten der HERO-Studie, in der Relugolix mit Leuprorelin verglichen wurde.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen je nach Patientengruppe:
Patienten ohne lokale Therapieoption
Für Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, für die eine lokale Therapie nicht infrage kommt, ergibt sich laut IQWiG kein belegter Zusatznutzen.
Die Auswertung der HERO-Studie zeigte im Vergleich zu Leuprorelin:
-
Keinen statistisch signifikanten Unterschied beim Gesamtüberleben
-
Keine signifikanten Unterschiede bei schweren unerwünschten Ereignissen (SUEs) oder Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
-
Keine verwertbaren Vorteile bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder der Symptomatik
Weitere Patientengruppen
Für die folgenden Patientengruppen liegen laut Bewertung keine geeigneten Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt:
-
Patienten, für die eine lokale Therapie infrage kommt
-
Patienten mit PSA-Rezidiv oder klinischem Rezidiv nach primärer lokaler Therapie
-
Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), unabhängig davon, ob eine Kombinationsbehandlung infrage kommt oder nicht
Dosierung
Laut Fachinformation wird für Relugolix folgendes Dosierungsschema angewendet:
| Therapietag | Dosis | Einnahme |
|---|---|---|
| Tag 1 (Aufsättigung) | 360 mg (3 Tabletten) | Einmalig |
| Ab Tag 2 (Erhaltung) | 120 mg (1 Tablette) | Einmal täglich zur gleichen Zeit |
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei leichter bis mittelschwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Inhibitoren oder kombinierten P-gp- und starken CYP3A-Induktoren sind spezifische Dosisanpassungen oder zeitliche Abstände bei der Einnahme zu berücksichtigen.
Kontraindikationen
Die Fachinformation nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Relugolix oder einen der sonstigen Bestandteile
-
Die gleichzeitige Anwendung mit oralen P-gp-Inhibitoren oder kombinierten P-gp- und starken CYP3A-Induktoren sollte vermieden werden
💡Praxis-Tipp
Da Relugolix im Gegensatz zu GnRH-Agonisten keinen initialen Testosteronanstieg (Flare-up-Phänomen) induziert, ist die zusätzliche Gabe eines Antiandrogens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich. Dies vereinfacht den Therapiestart im Vergleich zu etablierten Depot-Formulierungen.
Häufig gestellte Fragen
Die Therapie beginnt mit einer Aufsättigungsdosis von 360 mg am ersten Tag. Ab dem zweiten Tag wird eine Erhaltungsdosis von 120 mg einmal täglich eingenommen.
Nein, laut Fachinformation induziert Relugolix keinen Testosteronanstieg. Daher ist eine zusätzliche Antiandrogen-Gabe zu Therapiebeginn nicht notwendig.
Die IQWiG-Nutzenbewertung sieht keinen belegten Zusatznutzen für Relugolix im Vergleich zu Leuprorelin. In der HERO-Studie zeigten sich keine signifikanten Unterschiede beim Gesamtüberleben oder bei schweren Nebenwirkungen.
Eine versäumte Dosis sollte eingenommen werden, sobald es bemerkt wird. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf die Dosis nicht nachgeholt werden und die reguläre Einnahme wird am nächsten Tag fortgesetzt.
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Quelle: IQWiG A22-108: Relugolix (Prostatakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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