Ramucirumab bei Magenkarzinom: Therapie und Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-23 bewertet den Zusatznutzen von Ramucirumab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Es geht um Patienten mit Tumorprogress nach einer platin- oder fluoropyrimidinhaltigen Vortherapie.
Die Bewertung unterscheidet zwei Fragestellungen: die Kombinationstherapie mit Paclitaxel sowie die Monotherapie. Die Monotherapie ist nur für Patienten vorgesehen, für die eine Kombination mit Paclitaxel nicht geeignet ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für die Kombinationstherapie eine patientenindividuelle Therapie unter Beachtung der jeweiligen Zulassung fest. Für die Monotherapie wurde Best Supportive Care (BSC) als Vergleichstherapie bestimmt.
Empfehlungen
Kombinationstherapie mit Paclitaxel
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für die Kombinationstherapie aus Ramucirumab und Paclitaxel nicht belegt. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte RAINBOW-Studie wird als ungeeignet eingestuft.
Der Bericht kritisiert, dass die Patienten im Kontrollarm ausschließlich Paclitaxel als Monotherapie erhielten. Paclitaxel ist jedoch in Deutschland für diese Indikation als Monotherapie nicht zugelassen.
Somit erhielten die Patienten keine zulassungskonforme, patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes. Ein direkter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher laut Bericht nicht möglich.
Monotherapie mit Ramucirumab
Auch für die Monotherapie mit Ramucirumab sieht das IQWiG keinen belegten Zusatznutzen. Die vorgelegte REGARD-Studie (Ramucirumab plus BSC versus Placebo plus BSC) wird ebenfalls als nicht geeignet bewertet.
Der Bericht bemängelt, dass die Studie nicht darauf ausgelegt war, die spezifische Zielpopulation der Zulassung abzubilden. Es wurden keine Kriterien angewendet, die sicherstellen, dass die eingeschlossenen Patienten tatsächlich ungeeignet für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel waren.
Da ein relevanter Teil der Studienpatienten potenziell noch für eine Chemotherapie infrage gekommen wäre, lässt sich der Zusatznutzen für die zugelassene Subpopulation nicht valide ableiten.
Dosierung
| Therapieart | Medikament | Dosierung | Zyklus |
|---|---|---|---|
| Monotherapie | Ramucirumab | 8 mg/kg KG | Alle 2 Wochen |
| Kombinationstherapie | Ramucirumab | 8 mg/kg KG | Tag 1 und 15 (28-Tage-Zyklus) |
| Kombinationstherapie | Paclitaxel | 80 mg/m² KOF | Tag 1, 8 und 15 (28-Tage-Zyklus) |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für die Anwendung:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
-
Gastrointestinale Perforationen und schwere Blutungen
-
Spontane Entwicklung von Fisteln
-
Hypertonie und Proteinurie
-
Beeinträchtigte Wundheilung (Vorsicht bei geplanten Operationen)
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass Paclitaxel als Monotherapie in Deutschland nicht zur Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms zugelassen ist. Studien, die diese Therapie als Kontrollarm verwenden, spiegeln laut IQWiG nicht die zulassungskonforme patientenindividuelle Standardversorgung wider.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen weder für die Monotherapie noch für die Kombinationstherapie belegt. Die vorgelegten Zulassungsstudien wurden als ungeeignet für die Bewertung eingestuft.
Der Bericht kritisiert, dass der Kontrollarm (Paclitaxel-Monotherapie) in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen ist. Somit erhielten die Patienten keine zulassungskonforme, patientenindividuelle Vergleichstherapie.
Die Monotherapie ist für Patienten indiziert, bei denen eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht infrage kommt. Die Studie REGARD bildete diese spezifische Einschränkung laut IQWiG jedoch nicht ausreichend ab.
Es wird eine Prämedikation mit einem Histamin-H1-Antagonisten empfohlen. Bei früheren infusionsbedingten Reaktionen müssen zusätzlich Paracetamol und Dexamethason verabreicht werden.
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Quelle: IQWiG A16-23: Ramucirumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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