Radium-223 bei mCRPC: Zusatznutzen und Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A19-32 bewertet den Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid (Ra-223) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC). Die erneute Bewertung erfolgte aufgrund einer Zulassungseinschränkung durch die EU-Kommission im Jahr 2018.
Das Anwendungsgebiet umfasst Patienten mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen. Voraussetzung ist, dass die Erkrankung nach mindestens zwei systemischen Therapielinien fortschreitet oder keine andere systemische Therapie geeignet ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Der Bericht analysiert, ob die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten einen Vorteil gegenüber dieser Vergleichstherapie belegen.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Radium-223-dichlorid im aktuellen Anwendungsgebiet nicht belegt ist.
Bewertung der Datengrundlage
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) vor, die Radium-223 direkt mit Best Supportive Care (BSC) vergleichen. Die eingereichten Datenquellen wurden als ungeeignet eingestuft:
-
Retrospektive Daten (Flatiron Health) und einarmige Studien (PARABO, REASSURE) enthielten keine Daten zur Vergleichstherapie BSC.
-
Die Zulassungsstudie ALSYMPCA spiegelt nicht die aktuelle Therapiesituation wider, da sie vor der Zulassung von Wirkstoffen wie Abirateron, Cabazitaxel und Enzalutamid durchgeführt wurde.
-
Die Übertragbarkeit der historischen Daten auf Patienten ab der dritten Therapielinie ist laut Bewertung nicht gegeben.
Ausmaß des Zusatznutzens
Aufgrund der fehlenden geeigneten Studiendaten gibt es laut Bericht keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens werden für die gesamte Zielpopulation als nicht belegt eingestuft.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation bezüglich der Anwendung von Radium-223-dichlorid. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
| Medikament | Applikationsintervall | Behandlungsdauer |
|---|---|---|
| Radium-223-dichlorid | Alle 4 Wochen | 6 Injektionen |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf spezifische Warnhinweise und Kontraindikationen gemäß der Fachinformation:
Kontraindizierte Kombinationen
Radium-223 ist in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon kontraindiziert. In Studien zeigte sich hierbei ein erhöhtes Frakturrisiko sowie ein Trend zu erhöhter Mortalität.
Warnhinweise zur Patientenauswahl
Laut Bericht wird die Anwendung in folgenden Fällen nicht empfohlen:
-
Bei Patienten mit ausschließlich asymptomatischen Knochenmetastasen.
-
Bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen (weniger als 6 Metastasen).
Frakturrisiko
Es wird darauf hingewiesen, dass Radium-223 das Risiko für Knochenfrakturen erhöht. Vor Behandlungsbeginn ist der Knochenstatus sorgfältig zu untersuchen. Präventive Maßnahmen wie die Gabe von Bisphosphonaten oder Denosumab sind vor Therapiebeginn in Betracht zu ziehen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Kombination von Radium-223 mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon aufgrund eines erhöhten Fraktur- und Mortalitätsrisikos strikt kontraindiziert. Zudem wird darauf hingewiesen, dass vor Therapiebeginn der Knochenstatus evaluiert werden sollte, um präventive knochenprotektive Maßnahmen wie Bisphosphonate zu prüfen.
Häufig gestellte Fragen
Die Zulassung umfasst Patienten mit mCRPC und symptomatischen Knochenmetastasen ohne viszerale Metastasen. Laut Bericht muss die Erkrankung nach mindestens zwei systemischen Therapielinien fortgeschritten sein, oder es darf keine andere systemische Therapie geeignet sein.
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care nicht belegt ist. Es lagen keine geeigneten vergleichenden Studiendaten für das eingeschränkte Anwendungsgebiet vor.
Die ALSYMPCA-Studie wurde durchgeführt, bevor moderne Therapien wie Abirateron oder Enzalutamid verfügbar waren. Laut Bericht sind diese historischen Daten nicht auf die heutige Situation ab der dritten Therapielinie übertragbar.
Der Bericht beziffert die reinen Arzneimittelkosten für eine Therapie mit Radium-223 auf etwa 33.450 Euro pro Patient. Hinzu kommen gegebenenfalls Kosten für begleitende LHRH-Analoga.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A19-32: Radium-223-dichlorid (mCRPC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A14-02: Radium-223-dichlorid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A23-01: Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A11-20: Abirateronacetat - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A13-06: Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A14-48: Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen