Pseudarthrose: Therapie mit gepulstem Ultraschall (NGU)
Hintergrund
Der vorliegende IQWiG-Bericht (E21-07) bewertet das Potenzial von niedrigdosiertem gepulstem Ultraschall (NGU) zur Behandlung von Pseudarthrosen. Eine Pseudarthrose wird dabei als gestörte oder ausbleibende Frakturheilung definiert, die mindestens sechs Monate nach dem Frakturdatum fortbesteht.
Bisher gilt die chirurgische Intervention als Standardtherapie für diese Indikation. Der NGU bietet als nicht-invasives Verfahren einen therapieimmanenten Vorteil, da operationsbedingte Morbiditäten und unerwünschte Ereignisse vermieden werden können.
Ziel der Bewertung war es zu prüfen, ob der NGU eine erforderliche Behandlungsalternative darstellt. Dabei wurde insbesondere die Frakturheilungsrate im Vergleich zur chirurgischen Standardversorgung analysiert.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Anwendung und Bewertung der Methode:
Indikation und Anwendung
Die Methode ist für erwachsene Personen mit traumatisch bedingten Pseudarthrosen vorgesehen. Ausgenommen sind Knochenheilungsstörungen an Wirbelkörpern und dem Schädel.
Die Anwendung erfolgt als tägliche, 20-minütige Selbstanwendung im häuslichen Umfeld. Es wird eine Behandlungsdauer von bis zu 250 Tagen veranschlagt, wobei nach 120 Tagen eine radiologische Heilverlaufskontrolle erfolgen sollte.
Bewertung des Potenzials
Dem NGU wird das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative zugesprochen. Ein abschließender Nutzennachweis kann aufgrund der geringen Ergebnissicherheit der bisherigen Studien jedoch noch nicht abgeleitet werden.
Die Frakturheilungsrate unter NGU wird konservativ auf rund 75 % geschätzt. Damit ist die Methode im Vergleich zur chirurgischen Intervention ungefähr gleichwertig bis geringfügig schlechter, bietet jedoch den Vorteil der Nichtinvasivität.
Vergleich der Therapieverfahren
Der Bericht stellt die Eigenschaften der beiden Behandlungsansätze gegenüber:
| Eigenschaft | Chirurgische Intervention | Niedrigdosierter gepulster Ultraschall (NGU) |
|---|---|---|
| Invasivität | Invasiv (Operation) | Nicht-invasiv |
| Frakturheilungsrate | Durchschnittlich 86 % | Geschätzt rund 75 % |
| Anwendungsort | Stationär/Klinisch | Häusliche Selbstanwendung |
| Risikoprofil | OP-bedingte Morbidität, Infektionen | Sehr gering (Hautirritationen möglich) |
Empfehlungen für zukünftige Studien
Um den endgültigen Nutzen zu belegen, wird die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) empfohlen. Dabei werden folgende Eckpunkte definiert:
-
Vergleich von NGU mit der chirurgischen Intervention als Komparator
-
Fokus auf eine Nichtunterlegenheitsfragestellung bezüglich der Frakturheilungsrate
-
Erfassung von primären Endpunkten wie der funktionellen und röntgenologischen Frakturheilung
-
Dokumentation sekundärer Endpunkte wie Schmerzen, Refrakturen und gesundheitsbezogener Lebensqualität
Kontraindikationen
Laut Bericht fehlen bislang Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit für bestimmte Personengruppen. Dazu zählen:
-
Personen mit unreifem Skelett
-
Schwangere oder stillende Frauen
-
Personen mit Herzschrittmachern
-
Personen mit knochenkrebsbedingten Frakturen
-
Personen mit Durchblutungs- oder Blutgerinnungsstörungen
Zudem werden instabile Frakturen, ein Frakturspalt von über 10 mm sowie Infektionen an der Frakturstelle als Ausschlusskriterien für eine Behandlung genannt.
💡Praxis-Tipp
Bei der Aufklärung über Behandlungsalternativen bei Pseudarthrosen ist zu berücksichtigen, dass der niedrigdosierte gepulste Ultraschall (NGU) zwar operationsbedingte Risiken vermeidet, die Frakturheilungsrate jedoch geringfügig niedriger ausfallen kann als bei einer chirurgischen Intervention. Die Methode erfordert zudem eine hohe Adhärenz, da eine tägliche Anwendung über mehrere Monate im häuslichen Umfeld notwendig ist.
Häufig gestellte Fragen
Eine Pseudarthrose wird als gestörte oder ausbleibende Frakturheilung definiert. Diese Diagnose wird gestellt, wenn der Zustand mindestens sechs Monate nach dem ursprünglichen Frakturdatum fortbesteht.
Die Methode ist für die häusliche Selbstanwendung konzipiert. Es wird eine tägliche Behandlungsdauer von 20 Minuten über einen Zeitraum von bis zu 250 Tagen empfohlen.
Der Bericht schätzt die Frakturheilungsrate unter NGU auf rund 75 %, während sie bei chirurgischen Eingriffen bei durchschnittlich 86 % liegt. Die Methode gilt daher als ungefähr gleichwertig bis geringfügig schlechter, bietet aber den Vorteil der Nichtinvasivität.
Die Methode gilt als maximal komplikationsarm. In den ausgewerteten Studien wurden kaum unerwünschte Ereignisse berichtet, in Einzelfällen kam es zu leichten Hautirritationen.
Der aktuelle Bericht stellt lediglich das Potenzial der Methode fest, liefert aber noch keinen abschließenden Nutzennachweis. Für eine reguläre Übernahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ist eine weitere Erprobungsstudie erforderlich.
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Quelle: IQWiG E21-07: Niedrigdosierter gepulster Ultraschall zu Behandlung von Pseudarthrosen (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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