Pergolid Herzklappen-Fibrose: BfArM-Warnung
Hintergrund
Die US-amerikanische FDA hat 2007 angekündigt, Pergolid-haltige Arzneimittel schrittweise vom Markt zu nehmen. Diese Entscheidung basiert laut einer Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf neuen Studiendaten.
Pergolid ist ein Dopamin-Agonist, der zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird. Die Studien zeigten, dass eine längerfristige Anwendung mit einem erhöhten Risiko für fibrotische Veränderungen, insbesondere an den Herzklappen, verbunden ist.
Auch an anderen Organen können fibrotische Veränderungen mit Funktionseinschränkungen auftreten. Mögliche klinische Symptome umfassen Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten, Brustschmerz sowie in schweren Fällen Herzversagen.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen zur Anwendung:
Indikationsstellung
Pergolid gilt in der EU nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Parkinson-Beschwerden. Die Einleitung der Therapie muss zwingend durch einen Spezialisten erfolgen.
Der Einsatz wird laut Behörde nur unter bestimmten Bedingungen empfohlen:
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Andere therapeutische Alternativen sind nicht wirksam.
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Andere Behandlungsmöglichkeiten sind nicht ausreichend wirksam.
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Es stehen keine anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung.
Diagnostik und Monitoring
Um fibrotische Veränderungen frühzeitig zu erkennen, sind strenge Kontrolluntersuchungen erforderlich. Diese können Gewebeveränderungen bereits vor dem Auftreten klinischer Beschwerden aufdecken.
Folgende Überwachungsmaßnahmen werden gefordert:
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Echokardiographische Untersuchung vor Beginn der Behandlung.
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Regelmäßige echokardiographische Kontrollen während der gesamten Therapie.
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Keine Beendigung der Einnahme durch den Patienten ohne vorherige ärztliche Beratung.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt ausdrücklich vor dem Risiko fibrotischer Herzklappenveränderungen bei der Langzeitanwendung von Pergolid.
Eine Anwendung ohne vorherige und begleitende echokardiographische Kontrollen wird nicht empfohlen. Diese Warnhinweise gelten laut Behörde auch für die Anwendung von Cabergolin.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM-Mitteilung ist bei Behandlungen mit Pergolid oder Cabergolin zwingend auf die Einhaltung der regelmäßigen echokardiographischen Kontrollen zu achten. Da fibrotische Herzklappenveränderungen anfangs asymptomatisch verlaufen, reicht eine rein klinische Überwachung auf Symptome wie Kurzatmigkeit oder Husten nicht aus.
Häufig gestellte Fragen
Die FDA veranlasste die Marktrücknahme aufgrund von Studiendaten, die ein erhöhtes Risiko für fibrotische Veränderungen an den Herzklappen belegten. In der EU blieb das Medikament laut BfArM mit starken Einschränkungen auf dem Markt.
Laut BfArM ist Pergolid kein Mittel der ersten Wahl. Es wird nur als Reservemedikament empfohlen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht oder nicht ausreichend wirksam sind.
Das BfArM fordert zwingend echokardiographische Untersuchungen. Diese müssen sowohl vor dem Beginn der Therapie als auch regelmäßig während der Behandlung durchgeführt werden.
Klinische Anzeichen für fibrotische Veränderungen können Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten und Brustschmerz sein. In schweren Fällen kann es laut Behörde zu einem Herzversagen kommen.
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Quelle: Pergolid: keine weitere Vermarktung in den USA wegen fibrotischer Veränderungen an Herzklappen (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.