Perampanel: Zusatznutzen und Therapie fokaler Anfälle
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (A14-16) bewertet den Zusatznutzen von Perampanel. Der Wirkstoff ist als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab 12 Jahren zugelassen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie fest. Hierfür stehen zehn verschiedene Wirkstoffe zur Verfügung, die nach ärztlicher Wahl eingesetzt werden sollen.
Der pharmazeutische Unternehmer beantragte den Nachweis des Zusatznutzens lediglich für eine Subpopulation mit pharmakoresistenten und anhaltend aktiven Epilepsien. Das IQWiG bewertete die Datenlage jedoch für die gesamte Zulassungspopulation.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Perampanel nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Studien vorgelegt, die den Wirkstoff direkt mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen.
Methodische Mängel der vorgelegten Studien
Die Bewertung zeigt, dass in den herangezogenen Zulassungsstudien die Kontrollgruppen lediglich Placebo zur bestehenden Basistherapie erhielten. Eine individuelle Therapieoptimierung durch ein weiteres aktives Antiepileptikum war in diesen Studienarmen nicht möglich.
Daher wird geschlussfolgert, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde. Es gibt laut Bericht keine Hinweise, dass die Patienten nicht für eine andere antiepileptische Zusatztherapie infrage gekommen wären.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Bericht listet folgende Wirkstoffe als Optionen für die individuelle antiepileptische Zusatztherapie auf:
-
Eslicarbazepin, Pregabalin (für Erwachsene)
-
Lacosamid (ab 16 Jahren)
-
Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproinsäure oder Zonisamid
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation:
| Therapiephase | Dosis | Hinweise zur Titration |
|---|---|---|
| Startdosis | 2 mg/Tag | - |
| Erhaltungsdosis | 4 bis 12 mg/Tag | Schrittweise Erhöhung um jeweils 2 mg/Tag |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Titrationsintervalle von Begleitmedikationen abhängen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen, sollte laut Fachinformation nicht häufiger als in einwöchigen Abständen titriert werden.
Ohne solche Begleitmedikamente wird ein Titrationsintervall von mindestens zwei Wochen beschrieben.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
Kontraindikationen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (aufgrund des Lactosegehalts)
Besondere Warnhinweise
-
Suizidgedanken und Aggression
-
Erkrankungen des Nervensystems und Stürze
-
Missbrauchspotenzial
-
Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (Wirksamkeitsminderung möglich)
-
Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-induzierenden Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin)
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Eindosierung von Perampanel zwingend auf die Begleitmedikation zu achten. Es wird beschrieben, dass enzyminduzierende Antiepileptika wie Carbamazepin oder Phenytoin die Plasmakonzentration von Perampanel reduzieren, was eine schnellere Titration (im einwöchigen statt zweiwöchigen Intervall) erfordern kann.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoff ist als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen. Dies gilt laut IQWiG-Bericht für Patienten mit Epilepsie ab einem Alter von 12 Jahren.
Die Bewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Es fehlten geeignete Studien mit einem direkten Vergleich.
Der Gemeinsame Bundesausschuss definiert eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie als Vergleich. Hierfür stehen je nach Alter und Vortherapie Wirkstoffe wie Lamotrigin, Levetiracetam oder Valproinsäure zur Verfügung.
Die Behandlung wird mit 2 mg pro Tag begonnen. Anschließend wird die Dosis je nach klinischem Ansprechen schrittweise um jeweils 2 mg pro Tag bis zur Erhaltungsdosis gesteigert.
Es wird beschrieben, dass Perampanel die Wirksamkeit oraler hormoneller Kontrazeptiva reduzieren kann. Zudem senken CYP3A-induzierende Antiepileptika die Plasmakonzentration von Perampanel.
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Quelle: IQWiG A14-16: Perampanel - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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