Perampanel: Indikation und klinischer Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Perampanel gemäß § 35a SGB V. Der Wirkstoff wird als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. Die Bewertung vergleicht das Medikament mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Als Vergleichstherapie ist eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie vorgesehen. Hierfür kommen die Wirkstoffe Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat oder Clobazam infrage.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Laut Bewertung muss die Vergleichstherapie patientenindividuell optimiert werden. Der G-BA nennt hierfür folgende mögliche Wirkstoffe:
-
Lamotrigin
-
Levetiracetam
-
Valproinsäure (mit Einschränkungen bei Frauen im gebärfähigen Alter)
-
Topiramat
-
Clobazam
Bewertung der vorgelegten Evidenz
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie 332 wird im Bericht als ungeeignet eingestuft. In der Kontrollgruppe wurde lediglich Placebo zu einer bestehenden, unzureichenden Basistherapie gegeben.
Eine individuelle Therapieoptimierung mit den vom G-BA geforderten Wirkstoffen fand laut Bericht nicht statt. Somit wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie methodisch nicht umgesetzt.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der fehlenden relevanten Studiendaten formuliert der Bericht ein klares Ergebnis. Für Perampanel in der untersuchten Indikation ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht nennt folgende Dosierungsangaben basierend auf den eingeschlossenen Studien und Fachinformationen:
| Wirkstoff | Dosierung | Anmerkung |
|---|---|---|
| Perampanel | 2 mg/Tag | Startdosis in der Titrationsphase |
| Perampanel | bis zu 8 mg/Tag | Erhaltungsdosis laut eingeschlossener Studie 332 |
| Perampanel | 2 bis 12 mg/Tag | Möglicher Dosisbereich laut Fachinformation |
| Topiramat | maximal 600 mg/Tag | Maximale Tagesdosis laut Kostenberechnung |
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Gegenanzeigen auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz
-
Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Zudem wird auf besondere Warnhinweise aufmerksam gemacht. Diese umfassen unter anderem:
-
Suizidgedanken und Aggression
-
Erhöhtes Sturzrisiko
-
Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva und CYP-3A-induzierenden Antiepileptika
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei unzureichender Anfallskontrolle unter einer bestehenden Basistherapie eine individuelle Therapieoptimierung essenziell. Es wird betont, dass das bloße Beibehalten einer erfolglosen Basistherapie ergänzt durch Placebo nicht dem medizinischen Standard einer zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist der Wirkstoff als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen indiziert. Dies gilt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Der G-BA benennt Lamotrigin, Levetiracetam, Valproinsäure, Topiramat oder Clobazam als Vergleichstherapie. Die Auswahl soll patientenindividuell durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Die vorgelegte Studie verglich das Medikament lediglich mit Placebo als Zusatz zu einer unveränderten Basistherapie. Laut Bewertung wurde damit die geforderte patientenindividuelle Therapieoptimierung im Kontrollarm nicht umgesetzt.
Der Bericht weist darauf hin, dass Valproinsäure bei weiblichen Jugendlichen ab 12 Jahren und Frauen im gebärfähigen Alter nicht infrage kommt. Grund hierfür ist die bekannte Teratogenität des Wirkstoffs.
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Quelle: IQWiG A17-61: Perampanel (Epilepsie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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