Palbociclib (Mammakarzinom): Zusatznutzen und Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant. Das Anwendungsgebiet umfasst Patientinnen mit Hormonrezeptor(HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach endokriner Vortherapie.
Die Bewertung erfolgt getrennt für postmenopausale (Fragestellung B1) und prä- beziehungsweise perimenopausale Patientinnen (Fragestellung B2). Für beide Gruppen legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) spezifische zweckmäßige Vergleichstherapien fest.
Grundlage der Bewertung ist die randomisierte, kontrollierte Studie PALOMA-3. In dieser wurde Palbociclib plus Fulvestrant mit Placebo plus Fulvestrant verglichen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant für keine der beiden Fragestellungen belegt (Zusatznutzen nicht belegt). Die herangezogene Studie PALOMA-3 setzte die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.
Fulvestrant in der Monotherapie ist laut Bericht nicht für alle eingeschlossenen Patientinnen zugelassen. Daher ist die Studie nicht geeignet, um einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie abzuleiten.
Ergebnisse der PALOMA-3-Studie
Unabhängig von der formalen Eignung zeigt die Studie laut IQWiG in der Gesamtschau weder einen Vor- noch einen Nachteil für die Kombinationstherapie. Es zeigen sich folgende Effekte:
-
Ein Vorteil bei Schmerzen und der emotionalen Funktion (mäßige Ergebnissicherheit)
-
Ein Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen wie Leukopenie und Neutropenie (hohe Ergebnissicherheit)
-
Kein statistisch signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation zur Dosierung von Palbociclib. Die Einnahme erfolgt im 3/1-Schema (3 Wochen Einnahme, 1 Woche Pause).
Bei Toxizität wird eine Dosisanpassung empfohlen. Bei einer erforderlichen Reduktion unter 75 mg/Tag ist die Behandlung abzubrechen.
| Wirkstoff | Empfohlene Dosis | Dosisreduktion Stufe 1 | Dosisreduktion Stufe 2 |
|---|---|---|---|
| Palbociclib | 125 mg/Tag | 100 mg/Tag | 75 mg/Tag |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für Palbociclib:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln
-
Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (sollte vermieden werden)
Zudem wird auf das Risiko von Infektionen aufgrund der myelosuppressiven Eigenschaften hingewiesen. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes wird empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Palbociclib häufig schwere hämatologische Nebenwirkungen wie Neutropenien und Leukopenien auftreten. Es wird empfohlen, Patientinnen auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen und Fieberepisoden umgehend abzuklären.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten setzten die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.
Der Bericht beschreibt eine stufenweise Dosisreduktion von 125 mg auf 100 mg und anschließend auf 75 mg pro Tag. Wenn eine Reduktion unter 75 mg erforderlich ist, wird ein Therapieabbruch empfohlen.
Der Bericht nennt schwere unerwünschte Ereignisse als häufige Nebenwirkungen. Dazu gehören insbesondere Leukopenien und Neutropenien.
Ja, bei prä- oder perimenopausalen Frauen ist die Anwendung möglich. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die endokrine Therapie zwingend mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden muss.
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Quelle: IQWiG A18-63: Palbociclib (Mammakarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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