Ozurdex (Dexamethason): Rückruf & Therapiealternativen
Hintergrund
Das intravitreale Implantat Ozurdex (700 Mikrogramm Dexamethason) wird in der Augenheilkunde unter anderem zur Behandlung des Makulaödems und der Uveitis eingesetzt. Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2018.
Während einer Fertigungskontrolle wurden Silikonpartikel auf freigesetzten Implantaten identifiziert. Es wurde festgestellt, dass auch einige bereits in der EU vertriebene Chargen von diesem Produktionsfehler betroffen sind.
In Absprache mit den zuständigen europäischen und nationalen Behörden wurde daraufhin ein Rückruf der betroffenen Chargen vom europäischen Markt initiiert.
Empfehlungen
Das Dokument formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Umgang mit dem Produktionsfehler:
Rückruf und Verfügbarkeit
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Der Rückruf der betroffenen Chargen erfolgt in Deutschland bewusst nur bis auf die Ebene des Großhandels.
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Diese Maßnahme wurde gewählt, um einem vollständigen Lieferengpass in den Kliniken und Praxen vorzubeugen.
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Es wird impliziert, dass durch diese Einschränkung betroffene Chargen noch in den medizinischen Einrichtungen vorhanden sein können.
Therapieentscheidung und Alternativen
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Es wird dringend empfohlen, alternative Behandlungsstrategien in Betracht zu ziehen, bis wieder fehlerfreie Bestände verfügbar sind.
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Die Anwendung des Implantats sollte laut Dokument nur noch in streng indizierten Ausnahmefällen erfolgen.
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Eine Nutzung ist nur dann vertretbar, wenn unter Berücksichtigung des individuellen klinischen Zustands keine andere Therapieoption geeignet ist.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor der intravitrealen Injektion von Dexamethason-Implantaten stets die aktuelle Verfügbarkeit von Alternativpräparaten zu prüfen, da betroffene Chargen aufgrund des eingeschränkten Rückrufs noch im Bestand der Klinikapotheke vorhanden sein könnten.
Häufig gestellte Fragen
Während einer Fertigungskontrolle wurden Silikonpartikel auf den freigesetzten Implantaten identifiziert. Dieser Produktionsfehler betrifft auch bereits vertriebene Chargen auf dem europäischen Markt.
Der Rückruf erfolgt in Deutschland lediglich bis auf die Ebene des Großhandels. Dies soll einen vollständigen Lieferengpass in Kliniken und Praxen verhindern.
Eine Anwendung wird nur noch in Ausnahmefällen empfohlen. Sie sollte auf Situationen beschränkt bleiben, in denen für den individuellen Zustand keine alternative Behandlung geeignet ist.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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