Ozanimod (Zeposia): Dosisanpassung bei Child-Pugh A/B
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Informationsbrief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023. Das Dokument thematisiert eine wichtige Sicherheitsinformation zu dem Arzneimittel Zeposia mit dem Wirkstoff Ozanimod.
Ozanimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der unter anderem zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt wird. Der Abbau des Wirkstoffs erfolgt maßgeblich über die Leber.
Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion kann es zu einer veränderten Pharmakokinetik kommen. Der Informationsbrief adressiert spezifisch das daraus resultierende Risiko einer Überdosierung bei dieser Gruppe.
Empfehlungen
Der Informationsbrief des BfArM formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise:
Dosisanpassung bei Leberfunktionseinschränkung
Laut dem Informationsbrief wird eine Dosisreduktion für bestimmte Gruppen empfohlen. Dies betrifft Personen mit:
-
Leichter chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A)
-
Mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse B)
Begründung der Anpassung
Die Empfehlung zur Dosisreduktion basiert auf dem Risiko einer Überdosierung des Wirkstoffs Ozanimod bei eingeschränkter Leberfunktion.
Aktualisierte Schulungsmaterialien
Es wird darauf hingewiesen, dass das behördlich genehmigte Schulungsmaterial entsprechend angepasst wurde. Die Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für die Ärzteschaft liegt in einer aktualisierten Fassung vor.
Dosierung
Der Informationsbrief fordert eine Dosisreduktion bei eingeschränkter Leberfunktion. Daraus ergibt sich folgendes angepasstes Dosierungsschema für die Erhaltungstherapie:
| Leberfunktionseinschränkung | Child-Pugh-Klasse | Empfohlene Erhaltungsdosis |
|---|---|---|
| Leicht | A | 0,92 mg alle zwei Tage |
| Mittelschwer | B | 0,92 mg alle zwei Tage |
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor der Verordnung von Ozanimod die Leberfunktion zu überprüfen und bei Vorliegen einer Child-Pugh-Klasse A oder B die Dosis zwingend anzupassen, um eine potenziell gefährliche Überdosierung zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM besteht bei einer leichten oder mittelschweren chronischen Leberfunktionseinschränkung das Risiko einer Überdosierung. Der Abbau des Wirkstoffs Ozanimod ist in diesen Fällen verzögert.
Die Dosisreduktion wird für die Child-Pugh-Klassen A (leichte Einschränkung) und B (mittelschwere Einschränkung) empfohlen.
Das BfArM verweist auf die aktualisierten Schulungsmaterialien. Insbesondere die Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken enthält die neuen Vorgaben zur Dosierung.
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Quelle: Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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