OncoTICE 2-8 x 10(8) UFC polvo para suspensión intravesical — SmPC (Summary of Product Characteristics)

Zusammenfassung

## 1.1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OncoTICE 2-8 x 108 UFC polvo para suspensión intravesical BCG cepa Tice ## 1.2 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA OncoTICE es un liofilizado de bacilos atenuados de Mycobacterium bovis, preparados a partir de un cultivo de Bacillus Calmette-Guerin (BCG).   El preparado liofilizado OncoTICE se presenta en viales de vidrio, cada unidad contiene 2-8 x 108 unidades formadoras de colonias (UFC).   Reconstituida con 50 ml de suero fisiológico, la suspens

Kerninformationen

de la vejiga y como coadyuvante terapéutico después de la resección transuretral (RTU) de un carcinoma papilar superficial de vejiga (primario o recurrente) estadio TA (grado 2 ó 3) o T1 (grado 1, 2 ó 3).   OncoTICE se recomienda únicamente para los tumores papilares de estadio TA grado 1 si se c...

rcinoma urotelial superficial de la vejiga (ver sección 4.1), el tratamiento con OncoTICE deberá iniciarse entre los 10 y 15 días después de realizarse la RTU. El tratamiento no se debe iniciar hasta que las lesiones de la mucosa después de la RTU hayan curado.   Tratamiento de mantenimiento El t...

uridad pasado este tiempo.   Pacientes de edad avanzada   En los ensayos clínicos, no se han observado diferencias de seguridad y eficacia en los pacientes de edad avanzada, pero no se ha descartado una mayor sensibilidad en este grupo de pacientes, por lo que se recomienda precaución.   Pobla...

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