Simeprevir & Sofosbuvir: Amiodaron-Interaktion (BfArM)
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2015 eine Sicherheitswarnung zur Kombinationstherapie von Simeprevir (Olysio®) und Sofosbuvir (Sovaldi®) herausgegeben. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Arzneimittel-Sicherheitswarnung der Behörde.
Hintergrund der Warnung ist eine Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Diese erfolgte in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei anderen antiviralen Therapeutika (wie Harvoni® und Daklinza®) in Kombination mit Amiodaron.
Im Rahmen der Überprüfung wurden zwei Fälle von schweren Bradykardien identifiziert. Diese traten bei der gleichzeitigen Anwendung von Simeprevir, Sofosbuvir und dem Antiarrhythmikum Amiodaron auf.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernempfehlungen zur Arzneimitteltherapie:
Vermeidung der Kombinationstherapie
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Laut BfArM sollte die gleichzeitige Gabe von Amiodaron bei einer Kombinationstherapie mit Simeprevir (Olysio®) und Sofosbuvir (Sovaldi®) vermieden werden.
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Eine Ausnahme bildet laut Warnung lediglich die Situation, in der andere Antiarrhythmika nicht verabreicht werden können.
Überwachung bei zwingender Indikation
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Falls eine gleichzeitige Gabe unvermeidlich ist, wird auf die Anwendungs- und Überwachungshinweise des Rote-Hand-Briefs vom Mai 2015 verwiesen.
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Diese Überwachungsmaßnahmen, die ursprünglich für Harvoni® oder Daklinza® in Kombination mit Sovaldi® publiziert wurden, sind gemäß BfArM auch für die Therapie mit Simeprevir und Sofosbuvir zwingend zu beachten.
Kontraindikationen
Warnhinweise zur Komedikation
- Amiodaron: Es besteht das Risiko für schwere Bradykardien und einen Herzblock bei gleichzeitiger Anwendung mit Simeprevir und Sofosbuvir. Die Kombination ist zu vermeiden, sofern alternative Antiarrhythmika zur Verfügung stehen.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen unter einer Therapie mit Simeprevir und Sofosbuvir wird dringend empfohlen, die Vormedikation auf Amiodaron zu prüfen. Das BfArM warnt vor potenziell lebensbedrohlichen Bradykardien und Herzblöcken bei dieser Kombination. Sollte Amiodaron alternativlos sein, ist laut Behörde ein striktes kardiales Monitoring analog zu den Vorgaben des Rote-Hand-Briefs von Mai 2015 erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt vor dem Risiko schwerer Bradykardien und eines Herzblocks bei dieser Kombination. Im Rahmen einer Überprüfung wurden entsprechende kardiale Ereignisse bei der gleichzeitigen Anwendung identifiziert.
Laut BfArM darf die Kombination nur dann eingesetzt werden, wenn andere Antiarrhythmika nicht gegeben werden können. In diesem Fall wird ein engmaschiges kardiales Monitoring gemäß den Vorgaben des Rote-Hand-Briefs vom Mai 2015 empfohlen.
Ja, die Überprüfung durch den PRAC erfolgte in Anlehnung an ähnliche Risikobewertungen für Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) und Daklinza® (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi®. Auch hier wird vor der gleichzeitigen Gabe von Amiodaron gewarnt.
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Quelle: Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.