Olaratumab (Lartruvo): Zulassungswiderruf und Rückruf
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 informiert über den Rote-Hand-Brief zu Lartruvo (Olaratumab). Das Medikament war ursprünglich in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms zugelassen.
Zum Zeitpunkt der Zulassung lagen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit vor. Die Zulassung erfolgte daher unter der strengen Bedingung, dass der Hersteller weitere Daten aus einer Phase-III-Studie (ANNOUNCE) bereitstellt.
Diese Phase-III-Studie konnte die klinische Wirksamkeit von Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu einer Doxorubicin-Monotherapie nicht bestätigen. Aufgrund der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit und des daraus resultierenden ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses wurde die EU-Zulassung widerrufen.
Empfehlungen
Die Mitteilung der AkdÄ formuliert folgende Kernempfehlungen zum Umgang mit dem Zulassungswiderruf:
Therapiemanagement
-
Es wird strikt darauf hingewiesen, dass keine neuen Behandlungen mit Olaratumab außerhalb von klinischen Studien begonnen werden dürfen.
-
Für Personen, die aktuell mit Olaratumab behandelt werden, wird empfohlen, die Behandlung zu reevaluieren und andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen.
-
Das Dokument betont, dass die Kombinationstherapie keinen klinischen Vorteil gegenüber einer reinen Doxorubicin-Monotherapie aufweist.
Sicherheit und Rückruf
-
Die Mitteilung stellt klar, dass keine neuen Risikosignale oder unbekannten Nebenwirkungen identifiziert wurden.
-
Der Widerruf der Zulassung basiert ausschließlich auf der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit.
-
Es wird ein vollständiger Rückruf aller betroffenen Chargen aus dem Markt angeordnet.
Dosierung
Die Mitteilung listet folgende spezifische Präparate auf, die vom vollständigen Rückruf betroffen sind:
| Medikament | Wirkstoff | Konzentration | Darreichungsform | Packungsgrößen |
|---|---|---|---|---|
| Lartruvo | Olaratumab | 10 mg/ml | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 19 ml, 50 ml |
Es wird betont, dass ausnahmslos alle Chargen dieser Spezifikationen vom Rückruf erfasst sind.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, keine neuen Therapien mit Olaratumab außerhalb klinischer Studien zu initiieren und bei laufenden Behandlungen zeitnah auf alternative Therapiekonzepte umzustellen, da kein Zusatznutzen gegenüber einer Doxorubicin-Monotherapie besteht.
Häufig gestellte Fragen
Die Zulassung wurde widerrufen, da eine Phase-III-Studie (ANNOUNCE) die klinische Wirksamkeit nicht bestätigen konnte. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde aufgrund der fehlenden Wirksamkeit als ungünstig bewertet.
Laut AkdÄ wird empfohlen, für Personen unter laufender Therapie andere Therapiemöglichkeiten in Betracht zu ziehen. Neue Behandlungen dürfen außerhalb klinischer Studien nicht mehr mit dem Medikament begonnen werden.
Die Mitteilung stellt klar, dass keine neuen Risikosignale identifiziert wurden. Der Widerruf basiert ausschließlich auf der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit im Vergleich zur Monotherapie.
Es wurde ein Rückruf für alle Chargen von Lartruvo 10 mg/ml (19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) angeordnet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Widerruf der (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (Olaratumab): Wirksamkeit bei Weichteilsarkom in Studie nicht bestätigt.
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler.
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko von
AkdÄ: Informationsbrief zu Lynparza® (Olaparib): Einstellung
AkdÄ: Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen