Nirmatrelvir/Ritonavir: Therapie bei Kindern (COVID-19)
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Nirmatrelvir/Ritonavir. Die Bewertung bezieht sich auf pädiatrische Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg.
Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Personen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen. Zudem muss ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf vorliegen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der G-BA für Kinder zwischen 20 und unter 40 kg "Best supportive Care" fest. Für Kinder und Jugendliche ab 40 kg wurde Remdesivir als Vergleichstherapie bestimmt.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Studienlage und Evidenz
Laut Bewertung legte der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) für den Vergleich vor. Es wurden lediglich Daten aus der einarmigen Studie EPIC-PEDS eingereicht.
Diese einarmige Studie ermöglicht laut IQWiG keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich fehlen geeignete Daten zur Ableitung eines Zusatznutzens.
Bewertung nach Gewichtsklassen
Das IQWiG bewertet den Zusatznutzen für beide vom G-BA definierten Subgruppen gleichermaßen:
-
Bei Kindern von 20 bis unter 40 kg im Vergleich zu Best supportive Care ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
-
Bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg im Vergleich zu Remdesivir ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt laut den in der Bewertung zitierten Fachinformationen gewichtsadaptiert. Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose und innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn gestartet werden.
| Körpergewicht | Nirmatrelvir | Ritonavir | Frequenz | Dauer |
|---|---|---|---|---|
| 20 kg bis < 40 kg | 150 mg | 100 mg | 2-mal täglich | 5 Tage |
| ab 40 kg | 300 mg | 100 mg | 2-mal täglich | 5 Tage |
Es wird empfohlen, die 5-tägige Behandlung auch bei einer zwischenzeitlich notwendigen Hospitalisierung aufgrund eines schweren Verlaufs vollständig abzuschließen.
Kontraindikationen
Der Bericht listet basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise auf:
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile.
-
Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit stark CYP3A-abhängiger Clearance.
-
Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren.
-
Schwere Leberfunktionsstörungen und Hepatotoxizität.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass Frauen im gebärfähigen Alter während und bis 7 Tage nach der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden sollten. Das Stillen sollte während der Therapie und für 48 Stunden danach unterbrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei einer vergessenen Dosis das Zeitfenster von 8 Stunden entscheidend ist. Liegt der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 8 Stunden zurück, wird eine sofortige Nachholung empfohlen. Sind mehr als 8 Stunden vergangen, sollte die Dosis laut Fachinformation ausgelassen und keine doppelte Menge eingenommen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren nicht belegt. Der Hersteller hat keine vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Das Medikament ist für pädiatrische Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 6 Jahren zugelassen. Voraussetzung ist ein Körpergewicht von mindestens 20 kg.
Der G-BA hat für Kinder zwischen 20 und unter 40 kg "Best supportive Care" als Vergleichstherapie festgelegt. Für Kinder ab 40 kg wird Remdesivir als Vergleich herangezogen.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage. Die Therapie sollte laut Dokumentation auch dann abgeschlossen werden, wenn eine Hospitalisierung notwendig wird.
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Quelle: IQWiG A25-158: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19, ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, >= 6 Jahre bis < 18 Jahre, >= 20 kg) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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