Niraparib beim Ovarialkarzinom: Erhaltungstherapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Niraparib beauftragt. Es geht um die Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit einem Rezidiv eines platinsensiblen, gering differenzierten serösen Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinoms.
Voraussetzung für die Therapie ist, dass sich die Patientinnen nach einer platinbasierten Chemotherapie in einer kompletten oder partiellen Remission befinden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Olaparib festgelegt.
Da keine direkten Vergleichsstudien vorliegen, basiert die Bewertung auf einem adjustierten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator Placebo. Hierfür wurden die Studien NOVA (Niraparib) sowie Studie 19 und SOLO2 (Olaparib) herangezogen.
Empfehlungen
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Niraparib gegenüber Olaparib in der untersuchten Indikation nicht belegt. Es ergeben sich weder positive noch negative Effekte im indirekten Vergleich.
Gesamtüberleben
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Niraparib und Olaparib. Daraus ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
Morbidität und Lebensqualität
Für diese Endpunktkategorien liegen keine verwertbaren Daten für einen indirekten Vergleich vor:
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Der Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) wurde mit unterschiedlichen Nachbeobachtungsstrategien erfasst.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (FACT-O) wurde in der Niraparib-Studie nicht vollständig erhoben.
Nebenwirkungen
Aufgrund einer nicht ausreichenden Ergebnissicherheit in der Niraparib-Studie (NOVA) wird kein indirekter Vergleich für Nebenwirkungen berechnet. Dies betrifft:
-
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs)
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Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
-
Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
-
Spezifische Ereignisse wie akute myeloische Leukämie oder Pneumonitis
Dosierung
| Wirkstoff | Dosierung | Indikation / Anmerkung |
|---|---|---|
| Niraparib | 300 mg (3 x 100 mg) 1-mal täglich | Erhaltungstherapie bei Ovarialkarzinom-Rezidiv. Dosisreduktion bei Toxizität oder Gewicht < 58 kg möglich. |
| Olaparib (Filmtabletten) | 300 mg 2-mal täglich | Zweckmäßige Vergleichstherapie. |
| Olaparib (Hartkapseln) | 400 mg 2-mal täglich | Zweckmäßige Vergleichstherapie. |
Kontraindikationen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Stillzeit (während der Behandlung und für 1 Monat nach der letzten Dosis)
-
Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Kontrazeption anwenden)
💡Praxis-Tipp
Das IQWiG weist darauf hin, dass bei Patientinnen mit einem Körpergewicht von unter 58 kg oder niedrigen Thrombozytenausgangswerten (< 180.000/μl) häufiger schwere Nebenwirkungen unter Niraparib auftreten. In diesen Fällen wird laut Fachinformation eine reduzierte Anfangsdosis von 200 mg pro Tag empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Niraparib im Vergleich zu Olaparib nicht belegt. Es zeigten sich im indirekten Vergleich keine statistisch signifikanten Unterschiede beim Gesamtüberleben.
Die empfohlene Standarddosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Kapseln) einmal täglich. Bei Patientinnen mit einem Körpergewicht unter 58 kg kann eine reduzierte Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden.
Es wird empfohlen, im ersten Behandlungsmonat wöchentlich ein vollständiges Blutbild anzufertigen. Danach sollten monatliche Kontrollen über 10 Monate und anschließend regelmäßige Überprüfungen erfolgen.
Unter der Behandlung können Hypertonien und hypertensive Krisen auftreten. Der Blutdruck sollte im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig kontrolliert werden.
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Quelle: IQWiG A19-88: Niraparib (Ovarialkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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