Nierenzellkarzinom: Nivolumab-Therapie & Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene, nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten.
Die Beurteilung erfolgt differenziert nach dem Risikoprofil der Erkrankten gemäß den IMDC-Kriterien (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium). Es wird zwischen einem intermediären Risikoprofil (1 bis 2 Risikofaktoren) und einem ungünstigen Risikoprofil (3 bis 6 Risikofaktoren) unterschieden.
Als Datengrundlage dient die randomisierte, offene Phase-III-Zulassungsstudie CheckMate 214. In dieser Studie wurde die Kombinationstherapie mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Sunitinib verglichen.
Empfehlungen
Das IQWiG leitet basierend auf den Studiendaten folgende Bewertungen zum Zusatznutzen ab:
Intermediäres Risikoprofil (1-2 IMDC-Risikofaktoren)
Für diese Patientengruppe sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib.
-
Beim Gesamtüberleben zeigt sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
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Für die Endpunkte Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegt jeweils ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor.
-
Bei den Nebenwirkungen wiegen sich Vor- und Nachteile auf, sodass kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden besteht.
Ungünstiges Risikoprofil (≥ 3 IMDC-Risikofaktoren)
Für Patientinnen und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil wird ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet.
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Beim Gesamtüberleben zeigt sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.
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Für die Endpunkte Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität ist kein Zusatznutzen belegt.
-
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich für mehrere spezifische unerwünschte Ereignisse Anhaltspunkte für einen geringeren Schaden, denen wenige Anhaltspunkte für einen höheren Schaden gegenüberstehen.
Dosierung
Die in der Zulassungsstudie CheckMate 214 verwendeten Dosierungsschemata stellen sich wie folgt dar:
| Medikament | Dosis | Indikation/Phase |
|---|---|---|
| Nivolumab + Ipilimumab | Nivolumab 3 mg/kg + Ipilimumab 1 mg/kg i.v. alle 3 Wochen (für 4 Zyklen) | Induktionsphase |
| Nivolumab | 3 mg/kg i.v. alle 2 Wochen | Erhaltungsphase |
| Sunitinib | 50 mg oral täglich (4 Wochen Einnahme, 2 Wochen Pause) | Vergleichstherapie |
Kontraindikationen
Laut Bericht sind bei der Anwendung folgende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen:
-
Die Therapie erfordert eine engmaschige Überwachung auf immunvermittelte Nebenwirkungen, da diese unter der Kombinationstherapie häufiger auftreten als unter einer Nivolumab-Monotherapie.
-
Es wird eine fortlaufende Überwachung auf kardiale und pulmonale Nebenwirkungen sowie auf Störungen des Elektrolythaushalts und Dehydratation empfohlen.
-
Nivolumab darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
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Besondere Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder, Schwangere, Stillende sowie Personen mit Autoimmunerkrankungen, systemischer Immunsuppression oder Hirnmetastasen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht treten unter der Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab häufiger immunvermittelte Nebenwirkungen auf als unter einer reinen Nivolumab-Monotherapie. Es wird empfohlen, die Betroffenen vor und regelmäßig während der Behandlung auf klinische Anzeichen, Symptome und Laborwertabweichungen zu überwachen, um ein geeignetes Nebenwirkungsmanagement rechtzeitig einzuleiten.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Nivolumab plus Ipilimumab im Vergleich zu Sunitinib. Dies basiert vor allem auf signifikanten Vorteilen beim Gesamtüberleben.
Bei Erkrankten mit ungünstigem Risikoprofil (≥ 3 IMDC-Risikofaktoren) leitet das IQWiG einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen ab. Auch hier ist das deutlich verlängerte Gesamtüberleben der ausschlaggebende Faktor.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der CheckMate 214 Studie Sunitinib eingesetzt. Die Dosierung betrug 50 mg täglich über 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Einnahmepause.
In der Induktionsphase werden Nivolumab (3 mg/kg) und Ipilimumab (1 mg/kg) alle 3 Wochen für insgesamt 4 Zyklen intravenös verabreicht. In der anschließenden Erhaltungsphase erfolgt eine Monotherapie mit Nivolumab.
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Quelle: IQWiG A19-11: Nivolumab (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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