Nierenzellkarzinom: Cabozantinib Indikation und Nutzen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet in diesem Bericht den Zusatznutzen von Cabozantinib. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen zielgerichteten Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Everolimus oder Nivolumab festgelegt. Die vorliegende Bewertung basiert auf der Zulassungsstudie METEOR, in der Cabozantinib direkt mit der ursprünglichen Vergleichstherapie Everolimus verglichen wird.
Bei der Studie METEOR handelt es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie. Die Patienten erhielten die jeweilige Behandlung, solange ein klinischer Nutzen bestand und keine inakzeptable Toxizität auftrat.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtüberleben (Mortalität)
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich für den Endpunkt Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil für Cabozantinib im Vergleich zu Everolimus. Die mediane Überlebenszeit betrug 21,4 Monate unter Cabozantinib gegenüber 16,5 Monaten unter Everolimus.
Daraus wird ein Hinweis auf einen Zusatznutzen mit dem Ausmaß "erheblich" abgeleitet.
Morbidität und Lebensqualität
Für den Gesundheitszustand, gemessen mit der visuellen Analogskala des EQ-5D, zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Für weitere Morbiditätsendpunkte wie skelettassoziierte Ereignisse oder spezifische Symptomatik liegen laut Bericht keine verwertbaren Daten vor.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der eingeschlossenen Studie nicht erhoben.
Nebenwirkungen
Die vorgelegten Auswertungen zu unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und Therapieabbrüchen wegen UE sind laut IQWiG nicht verwertbar. Der Grund hierfür ist, dass die Auswertungen in relevantem Maße Progressionen der Grunderkrankung enthalten.
Dies verhindert eine adäquate Bewertung des Schadenspotenzials, weshalb ein geringerer oder höherer Schaden von Cabozantinib nicht belegt ist.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
In der Gesamtschau leitet das IQWiG folgende Bewertung ab:
-
Es liegt ein Hinweis auf einen Überlebensvorteil (Ausmaß: erheblich) vor.
-
Aufgrund fehlender verwertbarer Daten zu Nebenwirkungen und Lebensqualität ist eine Abwägung positiver und negativer Effekte nicht vollständig möglich.
-
Es wird nicht davon ausgegangen, dass die negativen Effekte den Überlebensvorteil infrage stellen.
-
Zusammenfassend wird ein Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Cabozantinib gegenüber Everolimus festgestellt.
Dosierung
Die Dosierungen in der zugrundeliegenden METEOR-Studie waren wie folgt festgelegt:
| Wirkstoff | Standarddosierung | Dosisreduktion Stufe 1 | Dosisreduktion Stufe 2 |
|---|---|---|---|
| Cabozantinib | 60 mg 1-mal täglich oral | 40 mg täglich | 20 mg täglich |
| Everolimus | 10 mg 1-mal täglich oral | Reduktion um ca. 50 % | k.A. |
Kontraindikationen
Gemäß dem Studienprotokoll der METEOR-Studie galten folgende Einschränkungen:
-
Patienten sollten mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Cabozantinib oder Everolimus nichts essen.
-
Eine Vorbehandlung mit Everolimus, anderen mTOR-Inhibitoren oder Cabozantinib war ein Ausschlusskriterium.
-
Gleichzeitige weitere systemische antineoplastische Therapien waren nicht erlaubt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass die Erfassung von Nebenwirkungen in onkologischen Studien stark verzerrt sein kann, wenn Ereignisse der Krankheitsprogression fälschlicherweise als unerwünschte Arzneimittelwirkungen dokumentiert werden. Dies verhinderte in der vorliegenden Bewertung eine verlässliche Quantifizierung des Schadenspotenzials von Cabozantinib.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG bescheinigt Cabozantinib einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber Everolimus. Zwar zeigt sich ein erheblicher Vorteil beim Gesamtüberleben, jedoch fehlen verwertbare Daten zu Nebenwirkungen und Lebensqualität.
In der METEOR-Studie betrug das mediane Gesamtüberleben unter Cabozantinib 21,4 Monate. Unter der Vergleichstherapie Everolimus lag dieser Wert laut IQWiG-Bericht bei 16,5 Monaten.
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patienten mit einem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom. Voraussetzung ist laut Bericht, dass die Patienten zuvor bereits eine zielgerichtete Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erhalten haben.
Die Standarddosierung in der Zulassungsstudie betrug 60 mg Cabozantinib einmal täglich oral. Bei inakzeptabler Toxizität kann die Dosis laut Studienprotokoll schrittweise auf 40 mg und anschließend auf 20 mg reduziert werden.
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Quelle: IQWiG A16-69: Cabozantinib (Nierenzellkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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