MS-Spastik: Cannabis-Extrakt (THC/CBD) Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-27 bewertet den Zusatznutzen eines Extrakts aus Cannabis sativa (THC/CBD). Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS).
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass die Betroffenen nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben. Zudem muss eine klinisch erhebliche Verbesserung der Symptome während eines vierwöchigen Anfangstherapieversuchs nachgewiesen werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie mit Baclofen, Tizanidin oder Dantrolen festgelegt. Dabei sollen laut Bericht mindestens zwei vorangegangene Therapien mit verschiedenen oralen Spasmolytika erfolgt sein.
Empfehlungen
Studiengrundlage
Die Nutzenbewertung basiert auf den randomisierten, kontrollierten Studien SAVANT und GWSP0604. In beiden Studien wurde THC/CBD als Add-on zu einer optimierten Standardtherapie mit Placebo verglichen.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Das IQWiG leitet aus den vorliegenden Daten einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird als maximal beträchtlich eingestuft.
Dieser Zusatznutzen ergibt sich aus folgenden positiven Effekten im Bereich der Morbidität:
-
Linderung der Spastik (gemessen als NRS-Ansprechen von mindestens 18 Prozent)
-
Reduktion von Schmerzen durch Spastik (ausschließlich in der Subgruppe der Frauen)
Einschränkungen der Aussagesicherheit
Die Aussagesicherheit der Ergebnisse ist laut Bewertung reduziert. Gründe hierfür sind unter anderem:
-
Unklarheiten bezüglich der Optimierung der Vortherapien vor Studienbeginn
-
Eingeschränkte Möglichkeiten zur Therapieoptimierung während der Studien
-
Eine starke Selektion der Teilnehmenden nach einer Wash-out-Phase in der SAVANT-Studie
Endpunkte ohne belegten Zusatznutzen
Für mehrere untersuchte Endpunkte konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Dazu gehören:
-
Schlafunterbrechungen durch Spastik
-
Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index)
-
Gehgeschwindigkeit (10-m-Gehtest)
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36)
Dosierung
Der Bericht nennt folgende Dosierungsangaben für den Anfangstherapieversuch und die Erhaltungstherapie:
| Wirkstoff | Darreichungsform | Dosis pro Sprühstoß | Tagesdosis |
|---|---|---|---|
| THC / CBD | Spray zur Anwendung in der Mundhöhle | 2,7 mg THC + 2,5 mg CBD (0,1 ml) | 1 bis maximal 12 Sprühstöße |
Zu Beginn der Behandlung erfolgt eine Auftitration über zwei Wochen. Die optimale Dosis wird beibehalten und kann bei Bedarf um ein bis zwei Sprühstöße pro Tag angepasst werden.
Kontraindikationen
Der Bericht bewertet spezifische unerwünschte Ereignisse (UE) der Therapie. Es wird darauf hingewiesen, dass laut Fachinformation Schwindelgefühle und Fatigue häufige substanzspezifische Nebenwirkungen sind.
Besonders während der Titrationsphase tritt Schwindel häufig auf. Für den Endpunkt der psychiatrischen Erkrankungen zeigte sich in den bewerteten Studien kein statistisch signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung ist ein vierwöchiger Anfangstherapieversuch zwingend erforderlich, um das Ansprechen auf THC/CBD zu überprüfen. Ein Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung der Spastik auf der numerischen Ratingskala (NRS) um mindestens 20 Prozent. Nur bei einem erfolgreichen Therapieversuch ist eine dauerhafte Weiterbehandlung indiziert.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von THC/CBD als Add-on-Therapie. Das Ausmaß wird im Vergleich zur optimierten Standardtherapie als maximal beträchtlich eingestuft.
Laut Festlegung des G-BA müssen mindestens zwei vorangegangene Therapien mit verschiedenen oralen Spasmolytika erfolgt sein. Davon muss mindestens ein Arzneimittel Baclofen oder Tizanidin in optimierter Dosierung enthalten haben.
Der Bericht zeigt bei dem Endpunkt "Schmerz durch Spastik" eine signifikante Effektmodifikation durch das Geschlecht. Es ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ausschließlich für Frauen, während für Männer kein Zusatznutzen belegt ist.
Das Ansprechen wird über eine numerische 11-Punkte-Skala (NRS) zur Bewertung der Spastik gemessen. Eine klinisch erhebliche Verbesserung liegt vor, wenn sich der Wert um mindestens 20 Prozent reduziert.
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Quelle: IQWiG A18-27: Extrakt aus Cannabis sativa (Spastik aufgrund von multipler Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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