Mepolizumab: Therapie bei schwerem eosinophilem Asthma
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Mepolizumab beauftragt. Der Wirkstoff ist als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie definierte der G-BA eine patientenindividuelle Therapieeskalation. Diese umfasst mittel- bis hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) und langwirksame Bronchodilatatoren (LABA), gegebenenfalls ergänzt durch kurzzeitige orale Kortikosteroide (OCS), Tiotropium oder bei IgE-vermittelter Pathogenese Omalizumab.
Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgte auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers. Das IQWiG überprüfte dabei, ob die vorgelegten Studien einen Vorteil gegenüber der festgelegten Vergleichstherapie belegen können.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung der direkten Vergleichsstudien
Laut IQWiG sind die vom Hersteller vorgelegten Studien (MENSA und SIRIUS) nicht geeignet, um einen Zusatznutzen abzuleiten. Der Bericht begründet dies damit, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Kontrollarmen nicht adäquat umgesetzt wurde.
Es wird kritisiert, dass:
-
Zu Studienbeginn im Kontrollarm keine Therapieeskalation vorgesehen war
-
Auch im weiteren Studienverlauf der Beginn oder die Eskalation einer Kontrollmedikation nicht möglich war
-
Den Patienten somit Optionen einer patientenindividuellen Therapieeskalation (z. B. mit Tiotropium oder Omalizumab) vorenthalten wurden
Bewertung des indirekten Vergleichs
Der vom Hersteller vorgelegte indirekte Vergleich zwischen Mepolizumab und Omalizumab wird vom IQWiG ebenfalls als nicht relevant eingestuft. Die eingeschlossenen Studien auf der Omalizumab-Seite entsprechen laut Bericht nur teilweise der vorliegenden Fragestellung, da die Zulassungskriterien der beiden Wirkstoffe unterschiedliche Patientenpopulationen abdecken.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund der ungeeigneten Studiendaten kommt das IQWiG zu folgendem Schluss:
-
Ein Zusatznutzen von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
-
Dies gilt sowohl für die Gesamtpopulation als auch für die Teilpopulation mit IgE-vermittelter Pathogenese.
Dosierung
Die Dokumentation nennt folgende Dosierung für das bewertete Arzneimittel:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikationsweg | Indikation |
|---|---|---|---|
| Mepolizumab | 100 mg | subkutan (s.c.) | Schweres refraktäres eosinophiles Asthma (Zusatzbehandlung) |
Laut Bericht ist das Medikament für die Langzeitbehandlung bestimmt. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich ärztlich überprüft werden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, gelten folgende Warnhinweise und Kontraindikationen:
-
Überempfindlichkeit: Kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
-
Akute Exazerbationen: Das Medikament darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden.
-
Asthmakontrolle: Patienten sollten ärztlichen Rat einholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist Mepolizumab ausschließlich als Langzeit-Zusatzbehandlung konzipiert und darf nicht zur Therapie akuter Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass die Notwendigkeit der Therapiefortsetzung mindestens einmal jährlich anhand der Exazerbationskontrolle überprüft werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden als ungeeignet eingestuft, da die Vergleichstherapie in den Studien nicht adäquat umgesetzt wurde.
Der Bericht gibt an, dass Mepolizumab als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zugelassen ist.
Der G-BA definiert als Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Therapieeskalation mit hochdosierten ICS und LABA. Diese kann laut Bericht kurzzeitig durch orale Kortikosteroide, Tiotropium oder bei IgE-vermittelter Pathogenese durch Omalizumab ergänzt werden.
Das Medikament wird laut den zitierten Fachinformationen in einer Dosierung von 100 mg subkutan (s.c.) injiziert. Die Verabreichung darf nur durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.
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Quelle: IQWiG A16-03: Mepolizumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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