Ixekizumab bei Psoriasis-Arthritis: Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Ixekizumab. Der Wirkstoff wird zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt, die unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Die Bewertung unterscheidet drei Patientengruppen: Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren nach csDMARD-Versagen, bDMARD-naive Patienten vor der Erstlinientherapie mit Biologika sowie Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf vorherige bDMARDs.
Für die Nutzenbewertung der bDMARD-naiven Patienten wurde die randomisierte, kontrollierte Studie RHAP herangezogen, in der Ixekizumab mit Adalimumab verglichen wurde. Für die beiden anderen Patientengruppen lagen dem IQWiG keine verwertbaren Daten vor.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Zusatznutzen nach Patientengruppen
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Für bDMARD-naive Patienten, für die eine erstmalige Therapie mit bDMARDs angezeigt ist, zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Adalimumab.
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Für Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren (nach csDMARD-Versagen) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden.
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Für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf vorherige bDMARDs ist ein Zusatznutzen ebenfalls nicht belegt.
Klinische Endpunkte bei bDMARD-naiven Patienten
Laut IQWiG-Bericht zeigten sich in der RHAP-Studie folgende positive Effekte zugunsten von Ixekizumab gegenüber Adalimumab:
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Eine signifikante Verbesserung der Hautsymptomatik (PASI 100).
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Ein Rückgang der Enthesitis-Symptomatik.
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Eine Reduktion der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke.
Bei Endpunkten wie minimaler Krankheitsaktivität (MDA), körperlichem Funktionsstatus (HAQ-DI), Daktylitis oder gesundheitsbezogener Lebensqualität zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Nebenwirkungen
Dem positiven Nutzen steht laut Bericht ein Hinweis auf einen höheren Schaden gegenüber:
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Es traten unter Ixekizumab signifikant vermehrt allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort auf (Hinweis auf höheren Schaden, beträchtliches Ausmaß).
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Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) oder Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigte sich kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
Dosierung
Die Dokumentation nennt folgende Dosierungsschemata für die subkutane Injektion von Ixekizumab:
| Indikation | Initialdosis (Woche 0) | Erhaltungsdosis |
|---|---|---|
| Psoriasis-Arthritis | 160 mg (zwei 80-mg-Injektionen) | 80 mg alle 4 Wochen |
| Psoriasis-Arthritis mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis | 160 mg (zwei 80-mg-Injektionen) | 80 mg in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12, danach 80 mg alle 4 Wochen |
Bei Patienten, die nach 16 bis 20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, wird ein Absetzen der Therapie empfohlen.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Warnhinweise und Kontraindikationen für die Anwendung:
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Kontraindikation: Aktive Tuberkulose.
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Vorsicht: Bei klinisch relevanten chronischen Infektionen, latenter Tuberkulose (gegebenenfalls Anti-Tuberkulose-Therapie vor Behandlungsbeginn) sowie entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
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Impfungen: Eine gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
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Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter wird eine zuverlässige Verhütung während und bis mindestens 10 Wochen nach der Behandlung empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass unter Ixekizumab signifikant häufiger Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten als unter Adalimumab. Es wird empfohlen, die Injektionsstellen regelmäßig zu wechseln und von Psoriasis betroffene Hautbereiche für die Injektion auszusparen. Zudem wird bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eine engmaschige klinische Überwachung angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Nutzenbewertung gibt es für bDMARD-naive Patienten einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab. Für Patienten mit vorherigem bDMARD-Versagen ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Die empfohlene Dosis beträgt initial 160 mg subkutan in Woche 0, gefolgt von 80 mg alle vier Wochen. Liegt gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis vor, erfolgt die Erhaltungstherapie in den ersten 12 Wochen engmaschiger (alle zwei Wochen).
Der Bericht nennt Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege als häufigste unerwünschte Ereignisse. Im Vergleich zu Adalimumab zeigte sich ein beträchtlich höherer Schaden bei Beschwerden am Verabreichungsort.
Die Dokumentation mahnt zur Vorsicht bei der Verschreibung an Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Es wird eine engmaschige klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
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Quelle: IQWiG A18-14: Ixekizumab (Psoriasis Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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