Ixekizumab (axSpA): Therapie und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A20-66 bewertet den Zusatznutzen von Ixekizumab bei erwachsenen Personen mit axialer Spondyloarthritis. Dies umfasst sowohl die ankylosierende Spondylitis (röntgenologische Form) als auch die nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis.
Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dabei wird der Wirkstoff mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Aufgrund des chronisch-entzündlichen und progressiven Verlaufs der Erkrankung besteht ein hoher Bedarf an wirksamen medikamentösen Therapien. Die Zielpopulation wird im Bericht je nach Vortherapie und Krankheitsstadium in drei spezifische Fragestellungen unterteilt.
Empfehlungen
Der Bericht unterteilt die Bewertung in drei spezifische Fragestellungen. Für alle Gruppen wird der Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet.
Ankylosierende Spondylitis nach konventioneller Therapie
Laut Bewertung liegt für Personen, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben, keine relevante Studie zum direkten Vergleich vor. Ein Zusatznutzen von Ixekizumab ist in dieser Gruppe nicht belegt.
Ankylosierende Spondylitis nach bDMARD-Therapie
Bei ungenügendem Ansprechen auf ein vorheriges Biologikum (bDMARD) wurden ebenfalls keine geeigneten Daten für einen Vergleich eingereicht. Folglich ist ein Zusatznutzen gegenüber dem Wechsel auf ein anderes Biologikum nicht belegt.
Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Für Personen ohne Röntgennachweis, aber mit objektiven Entzündungszeichen (CRP/MRT) und Versagen der konventionellen Therapie, fehlen direkt vergleichende Studien. Auch hier ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Zusammenfassendes Ergebnis
Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass der pharmazeutische Unternehmer für keine der drei Indikationen geeignete Daten vorgelegt hat. Daher ergibt sich zusammenfassend:
-
Kein belegter Zusatznutzen für Fragestellung A1 (nach konventioneller Therapie)
-
Kein belegter Zusatznutzen für Fragestellung A2 (nach bDMARD-Therapie)
-
Kein belegter Zusatznutzen für Fragestellung B (nicht-röntgenologische Form)
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus den Fachinformationen:
| Wirkstoff | Indikation | Dosierung |
|---|---|---|
| Ixekizumab | Axiale Spondyloarthritis (AS und nr-axSpA) | Initial 160 mg (Woche 0), danach 80 mg alle 4 Wochen s.c. |
| Secukinumab | Axiale Spondyloarthritis | 150 mg (bei aktiver AS Erhöhung auf 300 mg möglich) |
Kontraindikationen
Der Bericht führt basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Kontraindikationen auf:
-
Infektionen: Bei aktiver Tuberkulose darf der Wirkstoff nicht verabreicht werden. Bei latenter Tuberkulose wird vorab eine Anti-Tuberkulose-Therapie erwogen.
-
Darmerkrankungen: Die Anwendung wird bei entzündlichen Darmerkrankungen nicht empfohlen. Bei Neuauftreten oder Exazerbation ist die Therapie abzusetzen.
-
Impfungen: Eine gleichzeitige Anwendung mit Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden.
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Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter wird eine zuverlässige Verhütung während und bis mindestens 10 Wochen nach der Behandlung angeraten.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Verordnung von Ixekizumab besonders auf gastrointestinale Symptome zu achten, da der Wirkstoff bei entzündlichen Darmerkrankungen nicht empfohlen wird. Es wird darauf hingewiesen, dass bei einer Exazerbation oder dem Neuauftreten einer solchen Darmerkrankung die Therapie umgehend abzusetzen ist. Zudem wird betont, dass vor Therapiebeginn ein Tuberkulose-Screening erforderlich ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Ixekizumab bei der ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew) nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Studien für den direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Die Fachinformation empfiehlt eine initiale Dosis von 160 mg als subkutane Injektion in Woche 0. Anschließend wird eine Erhaltungsdosis von 80 mg alle vier Wochen verabreicht.
Der Bericht weist darauf hin, dass die Anwendung bei Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen nicht empfohlen wird. Bei Auftreten entsprechender Symptome sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für diese Indikation einen TNF-alpha-Inhibitor als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Dazu zählen Wirkstoffe wie Etanercept, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab pegol.
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Quelle: IQWiG A20-66: Ixekizumab (Spondylitis und Spondyloarthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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