Isofluran-Sedierung: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst die Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu Isofluran zusammen. Bewertet wird der Einsatz zur Sedierung mechanisch beatmeter erwachsener Patientinnen und Patienten während der Intensivtherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe fest. Hierbei sollen Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin berücksichtigt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung die randomisierte, offene Studie SED001 ein, in der Isofluran mit Propofol verglichen wurde. Das IQWiG stufte diese Studie jedoch aufgrund methodischer Einschränkungen als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Einsatzes von Isofluran:
Bewertung der Evidenz
Laut Bericht ist die vom Hersteller vorgelegte Studie SED001 für die Nutzenbewertung nicht geeignet. In der Studie wurde die Behandlungsdauer mit der Studienmedikation künstlich auf maximal 48 Stunden (± 6 Stunden) begrenzt.
Aus den Daten geht hervor, dass für einen relevanten Anteil der Behandelten auch nach diesem Zeitraum weiterhin eine Indikation für eine Sedierung vorlag. Ein Wechsel des Sedativums erfolgte in der Studie ohne erkennbaren klinischen Grund, was laut IQWiG nicht dem Versorgungsalltag entspricht.
Fehlender Zusatznutzen
Aufgrund der methodischen Mängel der vorgelegten Studie liegen keine geeigneten Daten für die Bewertung vor.
Daraus resultieren folgende formale Bewertungen:
-
Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Isofluran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
-
Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Anforderungen an die Anwendung
Der Bericht zitiert zudem die Fachinformation bezüglich der qualitätsgesicherten Anwendung. Isofluran darf demnach nur über das spezifische Applikationssystem (Sedaconda ACD) zugeführt werden.
Die klinische Beurteilung der Sedierungstiefe sollte mit einer validierten Skala erfolgen. Hierfür wird beispielhaft der Richmond Agitation Sedation Score (RASS) zur Steuerung der Dosis genannt.
Dosierung
Der Bericht nennt basierend auf den jeweiligen Fachinformationen folgende Dosierungsangaben für die eingesetzten Sedativa:
| Wirkstoff | Dosierung / Laufrate | Anmerkung |
|---|---|---|
| Isofluran (inhalativ) | Initial: 3,0 ml/h; Titration: 0,5–1,0 ml/h Schritte; Max: 14 ml/h | Anwendung via Sedaconda ACD |
| Propofol (intravenös) | 0,3–4,0 mg/kg/h | Dosis nach erforderlicher Sedierungstiefe |
| Midazolam (intravenös) | 0,03–0,2 mg/kg/h | Erhaltungsdosis |
| Dexmedetomidin (intravenös) | 0,2–1,4 µg/kg/h | Empfohlene Dosierung |
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für die Anwendung von Isofluran:
-
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Isofluran oder andere halogenierte Inhalationsanästhetika
-
Bekannte oder vermutete erblich bedingte Neigung zu maligner Hyperthermie
Zudem wird zur Vorsicht bei Personen mit Zirrhose, Virushepatitis oder anderen vorbestehenden Lebererkrankungen geraten. Besondere Warnhinweise betreffen das Risiko einer malignen Hyperthermie sowie einer Hyperkaliämie.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die inhalative Sedierung mit Isofluran prinzipiell nicht auf einen bestimmten Zeitraum beschränkt. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass ein routinemäßiger Wechsel des Sedativums nach 48 Stunden ohne klinische Begründung nicht dem üblichen Versorgungsalltag auf der Intensivstation entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Isofluran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Studiendaten vor, die den klinischen Versorgungsalltag adäquat abbilden.
Der Bericht weist darauf hin, dass Isofluran ausschließlich über das spezifische Applikationssystem Sedaconda ACD zugeführt werden darf. Die Anwendung darf nur bei intubierten oder tracheotomierten Personen mit gesicherten Atemwegen erfolgen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wird eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe definiert. Dabei sollen Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin berücksichtigt werden.
Es wird empfohlen, die klinische Beurteilung der Sedierungstiefe mit einer validierten Skala durchzuführen. Der Bericht nennt hierbei beispielhaft den Richmond Agitation Sedation Score (RASS) zur Steuerung der Dosis.
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Quelle: IQWiG A22-10: Isofluran (Sedierung mechanisch beatmeter Patienten) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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