Delamanid bei multiresistenter Tuberkulose: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G21-34 befasst sich mit der Nutzenbewertung von Delamanid zur Behandlung der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose (MDR-TB). Da es sich um ein Orphan Drug zur Behandlung eines seltenen Leidens handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a SGB V bereits durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut daher ausschließlich mit der Prüfung der Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie der zu erwartenden Therapiekosten.
Das Medikament wird im Rahmen einer Kombinationsbehandlung eingesetzt. Laut Bericht ist es indiziert, wenn aufgrund von Resistenzen oder Unverträglichkeiten keine andere wirksame Therapie zusammengestellt werden kann.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf der Dossierbewertung folgende Kernaussagen:
Zielpopulation und Patientenzahlen
Das IQWiG bewertet die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Patientenzahlen für die GKV-Zielpopulation. Für das Jahr 2021 werden folgende Schätzungen angegeben:
-
Erwachsene (Anwendungsgebiet A): 56 bis 67 Patientinnen und Patienten
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Kinder und Jugendliche ab 10 kg (Anwendungsgebiet B): 1 bis 3 Patientinnen und Patienten
Der Bericht stuft diese berechneten Spannen aufgrund methodischer Mängel und unklarer Übertragbarkeit von RKI-Daten als in der Gesamtschau unsicher ein.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten basieren auf einer Behandlungsdauer von 24 Wochen. Das IQWiG kritisiert die Berechnungen des Herstellers, da gesetzliche Rabatte nicht berücksichtigt wurden und die Kosten somit überschätzt sind.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht werden die reinen Arzneimittelkosten auf 25.200,98 € beziffert. Für Kinder zwischen 30 und 50 kg belaufen sich die Kosten auf 12.600,49 €.
Für Kinder unter 30 kg Körpergewicht können laut Bericht keine validen Kosten ermittelt werden. Die hierfür benötigten 25-mg-Tabletten zur Herstellung einer Suspension sind in der Lauer-Taxe nicht gelistet.
Einordnung in die Therapiestrategie
Der Bericht weist darauf hin, dass Delamanid laut WHO-Klassifikation zur Gruppe C der Tuberkulose-Medikamente gehört.
Es bleibt laut IQWiG unklar, wie viele Erkrankte nach Ausschöpfung der priorisierten Wirkstoffe (Gruppen A und B, z. B. Bedaquilin) tatsächlich noch auf Delamanid angewiesen sind.
Dosierung
Laut IQWiG-Bericht ergeben sich basierend auf der Fachinformation folgende Dosierungen für Delamanid:
| Patientengruppe | Körpergewicht | Dosierung | Behandlungsdauer |
|---|---|---|---|
| Erwachsene | k. A. | 2-mal täglich 100 mg | 24 Wochen |
| Kinder und Jugendliche | ≥ 50 kg | 2-mal täglich 100 mg | 24 Wochen |
| Kinder und Jugendliche | ≥ 30 kg bis < 50 kg | 2-mal täglich 50 mg | 24 Wochen |
| Kinder und Jugendliche | ≥ 20 kg bis < 30 kg | 2-mal 25 mg morgens und 1-mal 25 mg abends | 24 Wochen |
| Kinder und Jugendliche | ≥ 10 kg bis < 20 kg | 2-mal täglich 25 mg | 24 Wochen |
Für Kinder unter 30 kg Körpergewicht ist laut Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Verwendung von 25-mg-Tabletten zur Herstellung einer Suspension vorgesehen. Der Bericht merkt an, dass diese Darreichungsform laut Herstellerangaben derzeit nicht kommerzialisiert wird.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist Delamanid nur dann indiziert, wenn aus Gründen der Resistenz oder Verträglichkeit keine andere wirksame Kombinationsbehandlung zusammengestellt werden kann. Zudem wird darauf hingewiesen, dass für Kinder unter 30 kg Körpergewicht eine spezielle 25-mg-Suspensionstablette erforderlich ist, welche laut Angaben des Herstellers derzeit nicht auf dem Markt verfügbar ist.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht gibt an, dass Delamanid bei multiresistenter Lungentuberkulose angewendet wird. Es ist indiziert, wenn keine andere wirksame Kombinationsbehandlung aufgrund von Resistenzen oder Unverträglichkeiten möglich ist.
Laut Fachinformation, auf die sich das IQWiG bezieht, beträgt die Behandlungsdauer mit Delamanid 24 Wochen. Dies gilt sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
Das Medikament ist für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg indiziert. Für die Gewichtsklassen unter 30 kg ist eine spezielle 25-mg-Tablette zur Suspensionsherstellung vorgesehen.
Das IQWiG beziffert die reinen Arzneimittelkosten für eine 24-wöchige Therapie bei Erwachsenen auf rund 25.200 Euro. Der Bericht merkt jedoch an, dass diese Summe überschätzt sein könnte, da gesetzliche Rabatte in der Berechnung des Herstellers fehlten.
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Quelle: IQWiG G21-34: Delamanid (Multiresistente pulmonale Tuberkulose, Körpergewicht >= 10 kg) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.