Brentuximab Vedotin bei sALCL: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G21-21 bewertet das Dossier zu Brentuximab Vedotin. Es handelt sich um ein Orphan Drug zur Behandlung des systemischen anaplastischen großzelligen Lymphoms (sALCL).
Da der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2020 befristet war, wurde eine erneute Bewertung nach Ablauf der Frist erforderlich. Bei Orphan Drugs gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, solange die Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht überschritten wird.
Die vorliegende Bewertung fokussiert sich daher ausschließlich auf die Plausibilität der Angaben zur Anzahl der infrage kommenden Personen in der GKV-Zielpopulation sowie auf die zu erwartenden Therapiekosten.
Empfehlungen
Die Bewertung des Dossiers kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Zielpopulation und Patientenzahlen
Laut Bericht wird Brentuximab Vedotin in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei erwachsenen Personen mit bislang unbehandeltem sALCL angewendet.
Für die GKV-Zielpopulation wird folgende Schätzung als plausibel bewertet:
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Es wird von 927 bis 940 inzidenten Fällen mit reifen T- und NK-Zell-Neoplasien in Deutschland ausgegangen.
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Der Anteil der sALCL-Fälle an dieser Gruppe wird auf 15,8 Prozent geschätzt.
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Nach Abzug von Minderjährigen und Privatversicherten ergeben sich 125 bis 127 infrage kommende Personen in der GKV.
Therapiekosten und Zusatzleistungen
Die Bewertung bestätigt die Plausibilität der angesetzten Arzneimittelkosten. Die Jahrestherapiekosten pro behandelter Person belaufen sich auf 66.474,15 bis 88.676,27 Euro.
Zusätzlich zur eigentlichen Chemotherapie werden weitere medizinische Leistungen berücksichtigt:
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Eine Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (z. B. Pegfilgrastim) wird für alle Behandelten empfohlen und in die Kosten einbezogen.
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Es wird darauf hingewiesen, dass weitere Kosten für Kontrolluntersuchungen, wie Röntgenaufnahmen des Thorax bei Doxorubicin-Gabe, anfallen können.
Dosierung
Die dem Bericht zugrunde liegende Behandlungsdauer umfasst 6 bis 8 Zyklen. Ein einzelner Behandlungszyklus dauert 21 Tage.
Folgendes Dosierungsschema wird für die Kombinationstherapie angesetzt:
| Wirkstoff | Dosierung | Applikation | Tag im 21-Tage-Zyklus |
|---|---|---|---|
| Brentuximab Vedotin | 1,8 mg / kg Körpergewicht | intravenös | Tag 1 |
| Cyclophosphamid | 750 mg / m² Körperoberfläche | intravenös | Tag 1 |
| Doxorubicin | 50 mg / m² Körperoberfläche | intravenös | Tag 1 |
| Prednison | 100 mg | oral | Tag 1 bis 5 |
Kontraindikationen
Der Text erwähnt, dass die Anwendung in der Praxis durch Kontraindikationen gemäß Fachinformation eingeschränkt wird. Spezifische Kontraindikationen werden im vorliegenden Bewertungsbericht jedoch nicht im Detail aufgeführt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der Kombinationstherapie mit Brentuximab Vedotin und CHP eine Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) für alle Behandelten empfohlen wird. Zudem wird angemerkt, dass bei der Gabe von Doxorubicin regelmäßige Kontrolluntersuchungen, wie beispielsweise Röntgenaufnahmen des Thorax, erforderlich sein können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung belaufen sich die Jahrestherapiekosten für die Kombination aus Brentuximab Vedotin und CHP auf etwa 66.474 bis 88.676 Euro pro Person. Diese Summe beinhaltet auch die Kosten für die Herstellung parenteraler Lösungen und die Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren.
Der Bewertung zufolge wird eine Behandlungsdauer von 6 bis 8 Zyklen angesetzt. Ein einzelner Behandlungszyklus umfasst dabei 21 Tage.
Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL). Die Anwendung erfolgt in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP).
Der Bericht schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf 125 bis 127 Personen jährlich. Diese Zahl stellt laut pharmazeutischem Unternehmer eine Maximalabschätzung dar, da Personen mit starken Komorbiditäten nicht berücksichtigt wurden.
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Quelle: IQWiG G21-21: Brentuximab Vedotin (systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.