Lisocabtagen maraleucel: Zusatznutzen und Indikation
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung A23-48 untersucht den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B).
Voraussetzung für die Behandlung ist, dass die Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierte oder gegenüber dieser refraktär ist. Das Institut unterteilt die Bewertung anhand der Eignung für eine Hochdosistherapie.
Als Datengrundlage für die Bewertung diente die randomisierte, kontrollierte Studie TRANSFORM. In dieser wurde die CAR-T-Zell-Therapie mit einer Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosischemotherapie und autologer Stammzelltransplantation verglichen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die prophylaktische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden vor der Zellgabe vermieden werden sollte. Es wird gewarnt, dass diese Medikamente die Aktivität von Lisocabtagen maraleucel beeinträchtigen können. Zudem wird eine stationäre Aufnahme bei den ersten Anzeichen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms oder neurologischer Ereignisse nahegelegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es bei Personen unter 65 Jahren, die für eine Hochdosistherapie geeignet sind, einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für ältere Betroffene oder solche ohne Eignung für eine Hochdosistherapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss legte für geeignete Personen eine Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosistherapie und Stammzelltransplantation fest. In der bewerteten TRANSFORM-Studie kamen die Induktionsregime R-DHAP, R-ICE oder R-GDP zum Einsatz.
Die Bewertung stellt signifikante Nachteile durch das Zytokin-Freisetzungssyndrom sowie durch schwere Neutropenien und Lymphopenien fest. Gleichzeitig gab es Vorteile bei bestimmten gastrointestinalen und renalen Nebenwirkungen im Vergleich zur Standardtherapie.
Es wird eine dreitägige intravenöse Gabe von Cyclophosphamid und Fludarabin beschrieben. Die Infusion der CAR-T-Zellen erfolgt zwei bis sieben Tage nach Abschluss dieser Vorbehandlung.
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Quelle: IQWiG A23-48 : Lisocabtagen maraleucel (DLBCL, HGBCL, PMBCL und FL3B, je nach 1 Vortherapie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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