Durvalumab bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht fasst das Addendum A19-21 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen. Es handelt sich um eine ergänzende Nutzenbewertung zu Durvalumab bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Erkrankte, deren Tumore PD-L1 in mindestens 1 % der Tumorzellen exprimieren. Voraussetzung ist zudem, dass die Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.
Grundlage des Addendums sind nachgereichte Daten des pharmazeutischen Unternehmers aus der PACIFIC-Studie. Diese umfassen Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Symptomatik sowie zur Schweregradverteilung spezifischer unerwünschter Ereignisse (UE).
Empfehlungen
Die IQWiG-Bewertung kommt zu dem Schluss, dass die nachgereichten Daten die ursprüngliche Aussage zum Zusatznutzen nicht verändern.
Für die untersuchte Patientengruppe ergibt sich folgendes Fazit:
| Indikation | Vergleichstherapie | Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Inoperables NSCLC (PD-L1 ≥ 1%) ohne Progress nach Radiochemotherapie | Best supportive Care (BSC) | Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen |
Symptomatik und Lebensqualität
Die Auswertungen der Instrumente EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Daraus leitet der Bericht ab:
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Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezüglich der Symptomskalen.
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Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die nachgereichten Responderanalysen zum Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) unter Zensierung des Ereignisses Tod werden als nicht geeignet für die Nutzenbewertung eingestuft.
Unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen)
Die nachgereichten Daten zur Verteilung der CTCAE-Grade 1 bis 5 bestätigen die Einstufung mehrerer spezifischer unerwünschter Ereignisse.
Folgende Ereignisse werden der Kategorie "nicht schwerwiegende / nicht schwere Nebenwirkungen" zugeordnet, da sie mehrheitlich als Grad 1 oder 2 auftraten:
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Schwindelgefühl
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Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse
Es wird bemängelt, dass weiterhin eine zusammenfassende Auswertung der Begriffe "strahlenbedingte Pneumonitis" und "Pneumonitis" ohne Einschränkung auf immunvermittelte Formen fehlt.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass unter der Therapie mit Durvalumab weiterhin eine zusammenfassende Auswertung zu strahlenbedingten und allgemeinen Pneumonitiden fehlt. Es wird zudem hervorgehoben, dass sich durch die Behandlung weder die Symptomatik noch die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur alleinigen Best Supportive Care signifikant verändern.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Durvalumab in Kombination mit Best Supportive Care. Dies gilt für Erkrankte mit einer PD-L1-Expression von mindestens 1 %, deren Tumor nach platinbasierter Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.
Die Auswertung der PACIFIC-Studie zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe. Ein Zusatznutzen ist in diesem Bereich laut Bericht nicht belegt.
Die nachgereichten Daten zeigen, dass Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes mehrheitlich den CTCAE-Graden 1 oder 2 entsprechen. Sie werden im Bericht daher als nicht schwerwiegende Nebenwirkungen eingestuft.
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Quelle: IQWiG A19-21: Durvalumab (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) - Addendum zum Auftrag A18-69 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.