Fingolimod Dossierbewertung: IQWiG Projekt A11-06
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) führte im Jahr 2011 unter der Projektnummer A11-06 eine Mitberatung über den Inhalt und die Vollständigkeit des Dossiers für den Wirkstoff Fingolimod durch. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Metadaten des Projektberichts.
Fingolimod ist ein Immunmodulator, der in der Neurologie (im Bericht dem Anwendungsgebiet "Kopf und Nerven" zugeordnet) primär zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) eingesetzt wird.
Der Auftrag für diese formale Prüfung wurde am 15.04.2011 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erteilt und am 06.07.2011 abgeschlossen. Das Projekt ist dem Ressort der Arzneimittelbewertung zugeordnet.
Empfehlungen
Da es sich bei dem vorliegenden Dokument um administrative Metadaten handelt, enthält der Text keine direkten klinischen Therapieempfehlungen. Der Fokus liegt auf dem formalen Bewertungsprozess des Medikaments.
Formaler Bewertungsprozess
Das IQWiG-Projekt A11-06 dokumentiert folgende prozessuale Aspekte:
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Es handelte sich um eine Mitberatung zur Prüfung, ob das eingereichte Herstellerdossier inhaltlich vollständig ist.
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Die Prüfung war ein vorbereitender Schritt für die eigentliche frühe Nutzenbewertung des Arzneimittels.
Folgeprojekte
Laut den Dokumenteninformationen steht dieses Projekt in direktem Zusammenhang mit einem weiteren Verfahren:
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Das Folgeprojekt trägt die Nummer A11-23.
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In diesem zugehörigen Projekt erfolgte die eigentliche Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) für Fingolimod.
💡Praxis-Tipp
Da es sich bei dem Projekt A11-06 um eine rein formale Prüfung der Dossier-Vollständigkeit aus dem Jahr 2011 handelt, wird für klinische Fragestellungen zur Verordnung von Fingolimod auf die aktuellen neurologischen Fachleitlinien sowie auf die inhaltlichen Ergebnisse der anschließenden Nutzenbewertung (Projekt A11-23) verwiesen.
Häufig gestellte Fragen
Das Projekt diente der Mitberatung über den Inhalt und die formale Vollständigkeit des eingereichten Dossiers für den Wirkstoff Fingolimod. Es handelte sich um einen administrativen Schritt im Rahmen der Arzneimittelbewertung.
Der Auftrag wurde laut den Projektdaten am 15.04.2011 vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) an das IQWiG erteilt.
Auf die formale Prüfung folgte das Projekt A11-23. In diesem Rahmen wurde die eigentliche Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V für Fingolimod durchgeführt.
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Quelle: IQWiG A11-06: Fingolimod - Mitberatung über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers (IQWiG, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.