Interatrialer Shunt bei HFrEF: Indikation und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG Rapid Report N24-04 untersucht den Nutzen und Schaden eines perkutan implantierten interatrialen Shunts bei symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, LVEF < 40 %). Die Bewertung erfolgte im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Grundlage der Auswertung ist die randomisierte, kontrollierte Studie RELIEVE-HF. In dieser wurde die Shunt-Implantation zusätzlich zur medikamentösen Standardtherapie mit einer alleinigen medikamentösen Behandlung (inklusive Schein-Eingriff) verglichen.
Ziel der Untersuchung war es festzustellen, ob die Methode bei Personen, die trotz leitliniengerechter Therapie symptomatisch bleiben, einen patientenrelevanten Vorteil bietet.
Empfehlungen
Wirksamkeit und Hospitalisierung
Laut IQWiG-Bericht deuten die Daten der RELIEVE-HF-Studie auf einen möglichen Vorteil bei den herzinsuffizienzbedingten Hospitalisierungen hin. Es wird jedoch betont, dass Daten zur Gesamtzahl der Hospitalisierungen fehlen.
Aufgrund dieser fehlenden Daten kann das Ergebnis laut Bericht nicht hinreichend sicher als Vorteil interpretiert werden. Es bleibt unklar, ob sich lediglich die Ursachen der Krankenhauseinweisungen verlagert haben.
Mortalität und Lebensqualität
Für die folgenden Endpunkte konnte der Bericht keinen Anhaltspunkt für einen Vor- oder Nachteil der Shunt-Implantation gegenüber der Standardversorgung feststellen:
-
Gesamtmortalität sowie kardiovaskuläre Mortalität
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
-
Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD)
-
Zerebrovaskuläre Ereignisse, Myokardinfarkte und systemische Embolien
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Der Bericht stellt fest, dass die Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) unvollständig sind. Es fehlen insbesondere Angaben zur Gesamtrate der SUEs sowie zu geräte- und prozedurbezogenen Komplikationen.
Zusammenfassend kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass Nutzen und Schaden der Methode derzeit unklar bleiben. Eine abschließende Nutzen-Schaden-Abwägung ist erst nach Vorlage der vollständigen Studienergebnisse möglich.
Dosierung
Das Studienprotokoll der bewerteten RELIEVE-HF-Studie sah folgende Begleitmedikation nach der Shunt-Implantation vor, sofern keine andere orale Antikoagulation indiziert war:
| Medikament | Dosierung | Dauer | Indikation laut Studienprotokoll |
|---|---|---|---|
| Acetylsalicylsäure (ASS) | 75-100 mg / Tag | 6 Monate | Begleittherapie nach Shunt-Implantation |
| Clopidogrel | 75 mg / Tag | 6 Monate | Begleittherapie nach Shunt-Implantation (Off-Label) |
Kontraindikationen
Der IQWiG-Bericht listet die Ausschlusskriterien der zugrundeliegenden Studie auf, die in der Praxis als Kontraindikationen für den Eingriff gewertet werden können:
-
Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder > 45 kg/m²
-
Systolischer Blutdruck < 90 oder > 160 mmHg
-
Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
-
Pulmonale Hypertonie (PASP ≥ 70 mmHg oder PVR > 4 WU)
-
Signifikante rechtsventrikuläre Dysfunktion
-
Unbehandelte mittelschwere bis schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
-
Schlaganfall, systemische Embolie oder tiefe Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
-
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m²
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist explizit darauf hin, dass die in der Studie verwendete Begleittherapie mit Clopidogrel nach einer interatrialen Shunt-Implantation einen Off-Label-Use darstellt. Zudem wird betont, dass eine fundierte Nutzen-Schaden-Abwägung in der Praxis derzeit nicht möglich ist, da wesentliche Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in den Publikationen fehlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist der Nutzen derzeit nicht belegt. Aufgrund unvollständiger Daten zu Hospitalisierungen und Komplikationen bleiben Nutzen und Schaden der Methode unklar.
Die ausgewerteten Studiendaten zeigen keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität oder der kardiovaskulären Mortalität. Der Bericht stellt keinen Anhaltspunkt für einen Überlebensvorteil fest.
In der untersuchten Studie erhielten die Behandelten für sechs Monate 75 bis 100 mg Acetylsalicylsäure sowie 75 mg Clopidogrel täglich. Der IQWiG-Bericht merkt an, dass die Gabe von Clopidogrel in dieser Indikation zulassungsüberschreitend (Off-Label) erfolgt.
Gemäß den Studienkriterien gelten unter anderem ein intrakardialer Thrombus, eine signifikante rechtsventrikuläre Dysfunktion sowie unbehandelte schwere Klappenstenosen als Ausschlusskriterien. Auch anatomische Anomalien, die eine Punktion des Septums verhindern, sprechen gegen den Eingriff.
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Quelle: IQWiG N24-04: Perkutan implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %) (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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