Impfempfehlungen: GRADE-Methodik und Evidenzbewertung
Hintergrund
Die vorliegende Standardvorgehensweise (SOP) der Ständigen Impfkommission (STIKO) definiert die methodischen Schritte zur Entwicklung neuer oder Aktualisierung bestehender Impfempfehlungen. Im Zentrum steht dabei eine umfassende Risiko-Nutzen-Bewertung.
Diese Bewertung berücksichtigt laut Dokument nicht nur den individuellen Nutzen für die geimpfte Person, sondern auch bevölkerungsbezogene Effekte. Dazu zählen beispielsweise der Aufbau einer Herdenimmunität oder mögliche negative Auswirkungen wie Replacement-Phänomene auf Populationsebene.
Für die Erarbeitung der Empfehlungen wendet die Kommission die Prinzipien der evidenzbasierten Medizin (EbM) an. Dabei wird systematisch ein Szenario mit Impfung gegen ein Szenario ohne Impfung abgewogen.
Empfehlungen
Die Leitlinie beschreibt den strukturierten Prozess zur Entscheidungsfindung:
Priorisierung und Themenauswahl
Es wird dargelegt, dass Fragestellungen aufgrund begrenzter Ressourcen priorisiert werden müssen. Für die Aufnahme in den Bearbeitungsprozess müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
-
Ein zugelassener oder im Zulassungsprozess befindlicher Impfstoff ist verfügbar.
-
Die Krankheitslast in Deutschland kann beurteilt werden.
-
Es liegen publizierte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Formulierung der Fragestellung
Die methodische Aufarbeitung erfolgt anhand eines standardisierten Fragenkatalogs. Für die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit werden spezifische PICO-Fragen (Patient, Intervention, Comparator, Outcome) formuliert.
Dabei werden patienten- und populationsrelevante Endpunkte definiert. Diese Endpunkte werden auf einer Neun-Punkte-Skala als essentiell, wichtig oder von begrenzter Bedeutung eingestuft.
Evidenzbewertung nach GRADE
Die Beurteilung der Studienqualität erfolgt gemäß dem Dokument nach der GRADE-Methodik. Die Gesamtevidenzqualität wird durch das niedrigste Evidenzlevel aller kritischen Endpunkte definiert.
| Studiendesign | Initiales Evidenzlevel | Gründe für Herabstufung | Gründe für Heraufstufung |
|---|---|---|---|
| Randomisiert-kontrollierte Studien (RCTs) | ++++ (hoch) | Risiko für Bias, Inkonsistenz, Indirektheit, fehlende Präzision, Publikationsbias | Großer Effekt, Dosis-Wirkungs-Beziehung, Confounding-Unterschätzung |
| Beobachtungsstudien (z.B. Kohortenstudien) | ++ (niedrig) | Risiko für Bias, Inkonsistenz, Indirektheit, fehlende Präzision, Publikationsbias | Großer Effekt, Dosis-Wirkungs-Beziehung, Confounding-Unterschätzung |
Beschlussfassung
Nach der Evidenzsynthese wird ein Beschlussentwurf erarbeitet. Das Dokument betont, dass die STIKO bei der finalen Entscheidung keine Abstufung in schwache oder starke Empfehlungen vornimmt.
Es wird lediglich beschlossen, ob eine Impfung in die Empfehlungen aufgenommen wird oder nicht. Eine fehlende STIKO-Empfehlung hindert Ärzte jedoch nicht an einer individuell begründeten Impfung.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Aspekt der STIKO-Methodik ist der Verzicht auf graduierte Empfehlungsstärken nach dem klassischen GRADE-System. Die Kommission entscheidet ausschließlich binär über die Aufnahme einer Impfung in den Impfkalender. Das Dokument stellt zudem klar, dass eine fehlende offizielle STIKO-Empfehlung eine ärztlich begründete, individuelle Impfentscheidung bei entsprechender Zulassung nicht ausschließt.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung erfolgt laut SOP nach der GRADE-Methodik. Dabei wird die Qualität der Gesamtevidenz für spezifische Endpunkte in vier Stufen von "sehr niedrig" bis "hoch" eingeteilt.
Gemäß dem Dokument muss ein Impfstoff verfügbar sein und die Krankheitslast in Deutschland beurteilt werden können. Zudem wird das Vorliegen von publizierten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorausgesetzt.
Die Leitlinie beschreibt, dass Ergebnisse von unabhängigen Kosten-Effektivitätsanalysen in die Entscheidungsfindung einfließen können. Voraussetzung ist, dass diese Daten auf das deutsche Gesundheitssystem anwendbar sind.
Beobachtungsstudien erhalten nach der GRADE-Methodik initial ein niedriges Evidenzlevel. Das Dokument erläutert jedoch, dass diese bei großen Effekten oder einer nachgewiesenen Dosis-Wirkungs-Beziehung aufgewertet werden können.
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Quelle: RKI: methoden inhalt (RKI/STIKO, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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