HIV-Infektion bei Kindern: BIC/FTC/TAF Indikation
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF).
Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg.
Voraussetzung für die Therapie ist, dass bei dem HI-Virus weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen wurden.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht wurde der Zusatznutzen von BIC/FTC/TAF im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie für vier verschiedene pädiatrische Fragestellungen untersucht.
Für keine der definierten Patientengruppen konnte eine relevante Studie identifiziert werden.
Daraus resultiert für alle untersuchten Gruppen die Feststellung: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Untersuchte Patientengruppen
Die Nutzenbewertung umfasste folgende Gruppen ohne nachgewiesene Resistenzen:
-
Therapienaive Kinder (2 bis < 6 Jahre, mindestens 14 kg)
-
Therapienaive Kinder (6 bis < 12 Jahre, mindestens 14 kg)
-
Therapienaive Jugendliche (12 bis < 18 Jahre, mindestens 14 kg)
-
Therapieerfahrene Kinder und Jugendliche (2 bis < 18 Jahre, mindestens 14 kg) bei Therapieversagen oder Nebenwirkungen
Dosierung
| Parameter | Empfehlung zur Anwendung |
|---|---|
| Einnahme zu Mahlzeiten | Unabhängig von Mahlzeiten möglich |
| Tabletteneinnahme | Nicht zerkauen/zerkleinern; Teilen und sofortiges Schlucken ist möglich |
| Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) | Einleitung der Behandlung sollte vermieden werden |
| Leberfunktion (Child-Pugh C) | Anwendung wird nicht empfohlen |
Kontraindikationen
Die gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist kontraindiziert.
Es wird vor der gleichzeitigen Einnahme im Nüchternzustand mit magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida sowie eisenhaltigen Ergänzungsmitteln gewarnt.
BIC/FTC/TAF muss mindestens 2 Stunden vor oder (mit Nahrung) 2 Stunden nach Antazida eingenommen werden. Bei Eisenpräparaten gilt ein Abstand von 2 Stunden vorher oder die Einnahme zusammen mit Nahrung.
💡Praxis-Tipp
Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtabletten nicht zu zerkauen oder zu zerkleinern. Falls das Schlucken der ganzen Tablette nicht möglich ist, kann diese in zwei Hälften geteilt werden, sofern beide Hälften unverzüglich nacheinander eingenommen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren nicht belegt. Es lagen keine geeigneten Studiendaten für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Die Wirkstoffkombination wird zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt. Das Körpergewicht muss dabei mindestens 14 kg betragen.
Es wird empfohlen, das Medikament mindestens 2 Stunden vor magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida einzunehmen. Alternativ ist eine Einnahme 2 Stunden nach den Antazida zusammen mit einer Mahlzeit möglich.
Bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min sollte die Einleitung einer Behandlung vermieden werden. Für diese Populationen ist die Sicherheit bisher nicht erwiesen.
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Quelle: IQWiG A22-134: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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