Hidradenitis suppurativa (HS): Bimekizumab Indikation
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Bimekizumab. Das Medikament wird zur Behandlung von erwachsenen Personen mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) eingesetzt.
Voraussetzung für diese Therapie ist laut IQWiG-Dossierbewertung, dass die Betroffenen zuvor unzureichend auf eine konventionelle systemische Therapie angesprochen haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) der Wirkstoff Adalimumab festgelegt.
Konventionelle Therapieoptionen umfassen laut Bericht antimikrobielle Therapien, insbesondere eine systemische Kombinationstherapie aus Clindamycin und Rifampicin. Es besteht ein hoher therapeutischer Bedarf an Optionen, die eine stabile Symptomkontrolle und eine Reduktion der Narbenbildung ermöglichen.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung kommt zu einem eindeutigen Ergebnis bezüglich des therapeutischen Mehrwerts.
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber Adalimumab nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine relevanten Studien vorgelegt, die einen direkten oder indirekten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Die im Dossier erwähnten Phase-III-Studien (BE HEARD I und II) wurden für die Ableitung des Zusatznutzens nicht herangezogen. Als Gründe nennt der Bericht:
-
Die Vergleichstherapie in den Studien war Placebo und nicht Adalimumab.
-
Die Studiendauer der kontrollierten Phase war mit 16 Wochen zu kurz für eine chronische Erkrankung (gefordert waren mindestens 24 Wochen).
-
Es wurden keine geeigneten Daten für einen indirekten Vergleich über einen Brückenkomparator vorgelegt.
Anwendung und Überwachung
Die Anwendung von Bimekizumab ist unter Anleitung ärztlichen Personals vorgesehen, das in der Diagnose und Behandlung der Erkrankung erfahren ist. Nach einer entsprechenden Einweisung ist eine Selbstinjektion durch die Betroffenen möglich.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung abgebrochen werden sollte, wenn sich nach 16 Behandlungswochen keine Besserung der Hidradenitis suppurativa zeigt.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierung für erwachsene Personen mit Hidradenitis suppurativa vor:
| Indikation | Dosierung | Anwendungsintervall |
|---|---|---|
| Hidradenitis suppurativa (Woche 0 bis 16) | 320 mg (2 subkutane Injektionen à 160 mg) | Alle 2 Wochen |
| Hidradenitis suppurativa (ab Woche 16) | 320 mg (2 subkutane Injektionen à 160 mg) | Alle 4 Wochen |
Für ältere Personen ab 65 Jahren sowie bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist laut Bericht keine Dosisanpassung erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Kontraindikationen
Das IQWiG-Dossier listet basierend auf der Fachinformation folgende Gegenanzeigen auf:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
-
Klinisch relevante aktive Infektionen (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Zudem werden folgende besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen hervorgehoben:
-
Infektionsrisiko: Bimekizumab kann das Risiko für Infektionen der oberen Atemwege und orale Candidose erhöhen.
-
Tuberkulose-Screening: Vor Behandlungsbeginn muss zwingend auf eine Tuberkulose-Infektion untersucht werden.
-
Darmerkrankungen: Vorsicht ist bei entzündlichen Darmerkrankungen geboten.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist vor dem Start einer Therapie mit Bimekizumab zwingend ein Screening auf eine Tuberkulose-Infektion durchzuführen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass ein Absetzen der Medikation erwogen werden sollte, falls sich nach 16 Behandlungswochen keine klinische Besserung der Acne inversa einstellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adalimumab nicht belegt. Es lagen keine geeigneten direkten oder indirekten Vergleichsstudien vor.
Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg, aufgeteilt in zwei subkutane Injektionen zu je 160 mg. Diese wird bis Woche 16 alle zwei Wochen verabreicht, danach erfolgt die Gabe alle vier Wochen.
Der Bericht betont, dass vor Behandlungsbeginn ein Screening auf Tuberkulose erfolgen muss. Bei einer klinisch relevanten aktiven Infektion darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Gemäß den Angaben im Dossier ist bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung von Bimekizumab erforderlich.
Es wird empfohlen, ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen, wenn sich nach 16 Behandlungswochen keine Besserung der Symptomatik zeigt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A24-64: Bimekizumab (Hidradenitis suppurativa) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A23-51: Secukinumab (Hidradenitis suppurativa) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG G24-28: Bimekizumab (Hidradenitis suppurativa) - Addendum zum Projekt A24-64
IQWiG A23-61: Bimekizumab (ankylosierende Spondylitis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-34: Deucravacitinib (Plaque-Psoriasis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A23-62: Bimekizumab (nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen