Teriflunomid (Aubagio) bei Multipler Sklerose: G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Teriflunomid (Handelsname Aubagio®) durchgeführt. Das initiale Verfahren wurde im März 2014 mit einem entsprechenden Beschluss abgeschlossen.
Teriflunomid wird in der Neurologie als krankheitsmodifizierende Therapie eingesetzt. Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die in ihrer häufigsten Form schubförmig-remittierend (RRMS) verläuft.
Ziel der G-BA-Nutzenbewertung ist es, den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festzustellen. Dies bildet die Grundlage für die Erstattungsfähigkeit und Preisverhandlungen im deutschen Gesundheitssystem.
Empfehlungen
Die Dokumentation des G-BA umfasst die folgenden Kernaspekte zur Anwendung und Bewertung des Wirkstoffs:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Fachinformation wird Teriflunomid für folgende Indikation eingesetzt:
- Behandlung erwachsener Personen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
Verfahrensablauf und Bewertung
Das Nutzenbewertungsverfahren basiert auf den eingereichten Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers. Die wissenschaftliche Bewertung des Zusatznutzens erfolgte durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Der G-BA hat auf Basis dieser Bewertung und nach Durchführung eines schriftlichen Stellungnahmeverfahrens sowie einer mündlichen Anhörung die zweckmäßige Vergleichstherapie definiert. Daraufhin wurde ein finaler Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie gefasst.
Laut Dokumentation wurde im August 2021 ein weiteres Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff abgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Teriflunomid ist darauf zu achten, dass die Zulassung und die entsprechende G-BA-Nutzenbewertung spezifisch für erwachsene Personen mit der schubförmig-remittierenden Verlaufsform der Multipler Sklerose (RRMS) gelten. Für andere Verlaufsformen der MS oder pädiatrische Gruppen liegt gemäß diesem Beschlussdokument keine Bewertung vor.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation ist Teriflunomid zur Behandlung erwachsener Personen mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angezeigt.
Die wissenschaftliche Nutzenbewertung des Wirkstoffs wurde im Auftrag des G-BA durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) durchgeführt.
Der initiale Beschluss zur Nutzenbewertung von Teriflunomid wurde vom G-BA am 20. März 2014 gefasst und trat am selben Tag in Kraft. Ein weiteres Bewertungsverfahren wurde laut Dokumentation im Jahr 2021 abgeschlossen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Teriflunomid (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) (G-BA, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.