Magenkarzinom: G-BA Nutzenbewertung zu Teysuno®
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2012 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Handelsname Teysuno®) durchgeführt.
Das Medikament wird in der Onkologie eingesetzt. Laut den dem G-BA vorliegenden Fachinformationen ist es spezifisch für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom) bei Erwachsenen indiziert.
Die Anwendung der Wirkstoffkombination erfolgt dabei nicht als Monotherapie. Sie ist explizit für die Kombination mit dem platinhaltigen Chemotherapeutikum Cisplatin vorgesehen.
Empfehlungen
Die G-BA-Dokumentation formuliert folgende Kernpunkte zum Anwendungsgebiet und zum Bewertungsverfahren:
Anwendungsgebiet
Gemäß der Fachinformation für Teysuno® (Tegafur, Gimeracil, Oteracil) ist das Präparat für folgende Indikation zugelassen:
-
Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei erwachsenen Personen.
-
Die Gabe ist indiziert in Kombination mit Cisplatin.
Bewertungsgrundlage und Dossier
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde am 20.12.2012 mit einem Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) abgeschlossen. Zur Datengrundlage hält der G-BA Folgendes fest:
- Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.
Aufgrund dieser Datenlage verweist der G-BA für die Details zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und für die tragenden Gründe direkt auf den finalen Beschlusstext.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Teysuno®) ist zu beachten, dass die Zulassung beim fortgeschrittenen Magenkarzinom explizit nur für die Kombinationstherapie mit Cisplatin gilt. Zudem wird im G-BA-Verfahren darauf hingewiesen, dass vom Hersteller kein vollständiges Dossier zur Nutzenbewertung eingereicht wurde, was bei der Einordnung der Evidenz im klinischen Alltag berücksichtigt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation ist das Medikament für die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen indiziert. Es wird zwingend in Kombination mit Cisplatin verabreicht.
Das Präparat ist eine Fixkombination aus den drei Wirkstoffen Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Das Verfahren wurde Ende 2012 abgeschlossen. Der G-BA hält in seinen Dokumenten fest, dass vom pharmazeutischen Unternehmer kein Dossier oder lediglich ein unvollständiges Dossier eingereicht wurde.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Magenkarzinom) (G-BA, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.