Teduglutid (Kurzdarmsyndrom): G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Kurzdarmsyndrom ist eine seltene Erkrankung, die durch eine stark reduzierte Resorptionsfläche des Darms gekennzeichnet ist. Dies führt zu schweren Malabsorptionssyndromen, die oft eine parenterale Ernährung erforderlich machen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Teduglutid (Handelsname Revestive) durchgeführt. Teduglutid wird zur Behandlung dieser spezifischen Krankheiten des Verdauungssystems eingesetzt.
Bei dem Medikament handelt es sich um ein sogenanntes Orphan Drug. Dies bedeutet, dass es den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens besitzt.
Empfehlungen
Der G-BA dokumentiert in seinem Beschluss folgende Eckdaten zum Bewertungsverfahren für Teduglutid:
Verfahrensdetails
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Wirkstoff: Teduglutid (Revestive)
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Therapiegebiet: Malabsorptionssyndrome
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Pharmazeutischer Unternehmer: NPS Pharma Germany GmbH
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Orphan-Drug-Status: Ja
Zeitlicher Ablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren (Vorgangsnummer 2014-09-01-D-130) durchlief laut Dokumentation folgende Stationen:
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Beginn des Verfahrens: 01.09.2014
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung: 01.12.2014
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Mündliche Anhörung: 12.01.2015
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Beschlussfassung: 19.02.2015
Verfahrensstatus
Das beschriebene Verfahren ist abgeschlossen. Der Beschluss trat am 19.02.2015 in Kraft und wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Es wird in den Unterlagen darauf hingewiesen, dass am 01.08.2016 ein weiteres Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff eingeleitet wurde. Auch dieses Folgeverfahren ist mittlerweile abgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Da Teduglutid als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) eingestuft ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung formal als belegt. Es wird empfohlen, bei der Verordnung die spezifischen Vorgaben und Beschlüsse der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) des G-BA zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA bezieht sich auf den Einsatz von Teduglutid (Revestive) bei Malabsorptionssyndromen im Rahmen eines Kurzdarmsyndroms.
Ja, laut den Dokumenten des G-BA ist Teduglutid als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert.
Das initiale Verfahren aus dem Jahr 2014 wurde am 19.02.2015 mit einer Beschlussfassung abgeschlossen. Ein weiteres, im Jahr 2016 gestartetes Verfahren ist laut G-BA ebenfalls beendet.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Teduglutid (Kurzdarmsyndrom) (G-BA, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.