Pitolisant (Wakix) bei Narkolepsie: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Pitolisant (Handelsname Wakix®) durchgeführt.
Pitolisant wird im therapeutischen Gebiet der Narkolepsie eingesetzt, welche zu den Krankheiten des Nervensystems zählt. Bei dem Medikament des pharmazeutischen Unternehmers Bioprojet Pharma SARL handelt es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Empfehlungen
Die vorliegende Dokumentation basiert auf den administrativen Verfahrensdaten des G-BA und enthält keine klinischen Therapieempfehlungen.
Verfahrensablauf
Laut G-BA durchlief das Nutzenbewertungsverfahren für Pitolisant folgende Stationen:
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Beginn des Verfahrens am 01.08.2016
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des Stellungnahmeverfahrens am 01.11.2016
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Mündliche Anhörung am 05.12.2016
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Abschließende Beschlussfassung am 19.01.2017
Beschlussfassung
Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 19.01.2017 in Kraft. Das Nutzenbewertungsverfahren ist laut Dokumentation offiziell abgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass es sich bei Pitolisant um ein Orphan Drug handelt. Bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden gelten im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V besondere gesetzliche Regelungen hinsichtlich der Bewertung des Zusatznutzens.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wurde Pitolisant (Wakix®) für das therapeutische Gebiet der Narkolepsie bewertet. Es ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Die abschließende Beschlussfassung des G-BA erfolgte am 19.01.2017. An diesem Tag trat der Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie in Kraft.
Der pharmazeutische Unternehmer für das Präparat Wakix® ist laut den G-BA-Dokumenten Bioprojet Pharma SARL.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Pitolisant (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.