Pembrolizumab bei TNBC: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das triple-negative Mammakarzinom (TNBC) ist eine aggressive Form von Brustkrebs, bei der zielgerichtete Hormontherapien oder HER2-Antikörper nicht wirksam sind. Die Immuntherapie hat in den letzten Jahren neue Behandlungsoptionen für diese Entität eröffnet.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Mai 2022 ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Pembrolizumab (Handelsname Keytruda) abgeschlossen. Gegenstand des Verfahrens war ein neues Anwendungsgebiet in der onkologischen Systemtherapie.
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Beschlusses zur Nutzenbewertung. Sie beschreibt die zugelassene Indikation für den Einsatz in der Erstlinientherapie.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert die genauen Kriterien für den Einsatz von Pembrolizumab beim Mammakarzinom.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Beschluss ist Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie für eine spezifische Subgruppe von Erwachsenen angezeigt. Es müssen folgende Kriterien erfüllt sein:
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Vorliegen eines lokal rezidivierenden, nicht resezierbaren oder metastasierenden Mammakarzinoms.
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Es handelt sich um ein triple-negatives Mammakarzinom (TNBC).
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Der Tumor weist eine PD-L1-Expression mit einem Combined Positive Score (CPS) von ≥ 10 auf.
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Es erfolgte keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung (Erstlinientherapie).
Verfahrensdetails
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde im November 2021 eingeleitet und mit der Beschlussfassung am 05.05.2022 abgeschlossen. Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist Teil der tragenden Gründe des Beschlusses.
💡Praxis-Tipp
Vor dem Einsatz von Pembrolizumab beim metastasierten TNBC wird eine exakte Bestimmung des PD-L1-Status mittels Combined Positive Score (CPS) empfohlen. Gemäß G-BA-Beschluss ist die Therapie nur bei einem CPS von mindestens 10 und ausschließlich in der Erstlinie der metastasierten Situation indiziert.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss bezieht sich die Bewertung auf das lokal rezidivierende, nicht resezierbare oder metastasierende triple-negative Mammakarzinom (TNBC).
Die Indikation erfordert eine PD-L1-Expression des Tumors mit einem Combined Positive Score (CPS) von mindestens 10.
Gemäß dem vorliegenden Beschluss ist der Einsatz von Pembrolizumab in diesem Anwendungsgebiet in Kombination mit einer Chemotherapie angezeigt.
Die Zulassung umfasst Erwachsene, die zuvor noch keine Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben. Es handelt sich somit um eine Erstlinientherapie.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombination mit Chemotherapie) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.