Obinutuzumab bei follikulärem Lymphom Erstlinie: G-BA
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Obinutuzumab (Gazyvaro®). Das Verfahren behandelt den Einsatz in der Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms.
Das follikuläre Lymphom ist eine maligne Erkrankung des lymphatischen Systems. Obinutuzumab war zum Zeitpunkt dieses Verfahrens als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V regelt die Erstattungsfähigkeit von neu zugelassenen Arzneimitteln in Deutschland. Das vorliegende Verfahren wurde im Oktober 2017 begonnen und im April 2018 mit einem Beschluss abgeschlossen, welcher jedoch mittlerweile durch ein Folgeverfahren ersetzt wurde.
Empfehlungen
Da es sich bei dem Quelltext um ein administratives Dokument und nicht um eine klinische Leitlinie handelt, werden im Folgenden die verfahrenstechnischen Eckdaten zusammengefasst:
Verfahrensgegenstand
Der G-BA bewertete den Wirkstoff Obinutuzumab für ein spezifisches, neues Anwendungsgebiet:
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Indikation ist das nicht vorbehandelte, fortgeschrittene follikuläre Lymphom (Erstlinientherapie).
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Das Medikament wurde im Rahmen der Sonderregelungen für Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Leiden) geprüft.
Beschlussstatus und Aufhebung
Der ursprüngliche Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) vom 05.04.2018 ist nicht mehr gültig.
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Die in diesem Verfahren gefassten Beschlüsse wurden vollständig aufgehoben.
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Die Aufhebung erfolgte durch ein nachfolgendes Nutzenbewertungsverfahren vom 15.05.2021.
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Der Grund für das neue Verfahren war die Überschreitung der gesetzlichen 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass der ursprüngliche G-BA-Beschluss aus dem Jahr 2018 zur Erstlinientherapie mit Obinutuzumab beim follikulären Lymphom aufgehoben wurde. Für die aktuelle Bewertung der Erstattungsfähigkeit und des Zusatznutzens muss zwingend das Folgeverfahren aus dem Jahr 2021 (Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze) herangezogen werden.
Häufig gestellte Fragen
Der G-BA prüfte den Wirkstoff für die Erstlinientherapie des nicht vorbehandelten, fortgeschrittenen follikulären Lymphoms.
Ja, laut den G-BA-Dokumenten wurde Obinutuzumab in diesem Verfahren als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) bewertet.
Nein, der Beschluss vom 05.04.2018 wurde aufgehoben. Er wurde durch ein neues Nutzenbewertungsverfahren vom 15.05.2021 ersetzt, da die 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze überschritten wurde.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Obinutuzumab (neues Anwendungsgebiet: Follikuläres Lymphom, Erstlinie) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.